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中裕愛滋新藥3期臨床達收案目標,評估結果估5月20日揭曉
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發達公告
yoyo
發達集團監察人
來源:
財經刊物
發佈於 2016-04-28 09:49
中裕愛滋新藥3期臨床達收案目標,評估結果估5月20日揭曉
中裕(4147)愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗已達到收案目標,由於此一臨床試驗設計是open label並非雙盲測試,故無需解盲過程,有關主要評估指標(primary endpoint)結果,預計約在5月20日前後可知曉相關資訊。
中裕愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗預計25周後將結束相關治療,完成時間將會落在今年10月底至11月初附近。中裕推測美國FDA核准藥證時間點將會在106年第一季左右,但是,中裕也指出是否可以拿到藥證及實際核准時間視美國FDA核准與否。
TMB-355皮下肌肉注射劑型,屬於單株抗體蛋白質藥,目前為臨床一/二期,以治療為用途,與靜脈注射劑型相較,用藥方式更加便利。TMB-355靜脈注射劑型在2015年7月進入臨床三期,主要用途為多重抗藥性病人補救療法,具備新穎作用機制的抗愛滋病生物制劑,具孤兒藥及突破性治療資格認定。
中裕表示,截止至美國時間105年4月27日,愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗(study 301)美國地區實際收案人數為36名,台灣地區收案人數4名,將來給美國FDA送件人數共40人,達到且超過美國FDA的要求。美國FDA要求在美國收案數為30人以上,台灣地區以多國多中心方式同步進行臨床試驗,預計在台灣收案人數需達總人數1/10。
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