首頁
論壇
登錄
/
註冊
分享
發帖
請輸入關鍵字
遊客
Lv.0
0
認同
0
銅幣
首頁
論壇
許願
錢包
薪資
任務
排行榜
簽到
New
勳章
遊戲
New
股票
考試
New
社區
›
財經刊物
›
中裕愛滋新藥3期臨床達收案目標,評估結果估5月20日揭曉
股海煉金
期天大勝
實力養成
您真內行
投顧明牌
財經刊物
價值投資
房產
權證
選擇權
基金
盤後分析
品味生活
健康快樂
勵志成長
幽默搞笑
哈拉閒聊
健康養身
全員公投
發達公告
yoyo
發達集團監察人
來源:
財經刊物
發佈於 2016-04-28 09:49
中裕愛滋新藥3期臨床達收案目標,評估結果估5月20日揭曉
中裕(4147)愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗已達到收案目標,由於此一臨床試驗設計是open label並非雙盲測試,故無需解盲過程,有關主要評估指標(primary endpoint)結果,預計約在5月20日前後可知曉相關資訊。
中裕愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗預計25周後將結束相關治療,完成時間將會落在今年10月底至11月初附近。中裕推測美國FDA核准藥證時間點將會在106年第一季左右,但是,中裕也指出是否可以拿到藥證及實際核准時間視美國FDA核准與否。
TMB-355皮下肌肉注射劑型,屬於單株抗體蛋白質藥,目前為臨床一/二期,以治療為用途,與靜脈注射劑型相較,用藥方式更加便利。TMB-355靜脈注射劑型在2015年7月進入臨床三期,主要用途為多重抗藥性病人補救療法,具備新穎作用機制的抗愛滋病生物制劑,具孤兒藥及突破性治療資格認定。
中裕表示,截止至美國時間105年4月27日,愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗(study 301)美國地區實際收案人數為36名,台灣地區收案人數4名,將來給美國FDA送件人數共40人,達到且超過美國FDA的要求。美國FDA要求在美國收案數為30人以上,台灣地區以多國多中心方式同步進行臨床試驗,預計在台灣收案人數需達總人數1/10。
953 次閱讀 ⋅ 12 條評論 ⋅
舉報
認同 (
0
)
打賞 (
0
)
轉發 (0)
收藏 (0)
評論 請先
登錄
或
註冊
所有
本月
本周
昨天
今天
最新
點讚
感謝文
討論文
全部評論(12)
查看更多
熱門資訊
思科加州裁員逾400人 AI投資重塑人力布局
女股神大換股!方舟拋售阿里巴巴 加碼Coinbaxse、Palantir
OpenAI 的閃電戰:GPT-5.6 亮相與全棧帝國的終局構想
AMD Venice產量有望超車輝達Vera CPU成AI新戰場
GPT-5.6 突襲發布!Fable 5 王座尚未坐熱便被「踢館」
硝煙再起! 荷姆茲貨輪遭襲 美軍空襲伊朗飛彈設施 川普批破壞航行自由 伊朗:再有攻擊必強烈回應|非凡財經新聞|20260627
北美第十個航點開航! 國籍航空直飛華盛頓首航 至少省下7小時 估帶給當地5000萬美元經濟效益|非凡財經新聞|20260627
台股殺破月線後 58檔處置股大爆增 出關日一次看
美光財報炸裂、蘋果卻跌!陳鳳馨揭AI供應鏈「兩個世界」:它們苦日子才開始
先進封裝成AI競爭關鍵 紐時:美國依賴台積電更甚以往
yoyo
的粉絲