首頁
論壇
登錄
/
註冊
分享
發帖
請輸入關鍵字
遊客
Lv.0
0
認同
0
銅幣
首頁
論壇
許願
錢包
薪資
任務
排行榜
簽到
New
勳章
遊戲
New
股票
考試
New
社區
›
財經刊物
›
中裕愛滋新藥3期臨床達收案目標,評估結果估5月20日揭曉
股海煉金
期天大勝
實力養成
您真內行
投顧明牌
財經刊物
價值投資
房產
權證
選擇權
基金
盤後分析
品味生活
健康快樂
勵志成長
幽默搞笑
哈拉閒聊
健康養身
全員公投
發達公告
yoyo
發達集團監察人
來源:
財經刊物
發佈於 2016-04-28 09:49
中裕愛滋新藥3期臨床達收案目標,評估結果估5月20日揭曉
中裕(4147)愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗已達到收案目標,由於此一臨床試驗設計是open label並非雙盲測試,故無需解盲過程,有關主要評估指標(primary endpoint)結果,預計約在5月20日前後可知曉相關資訊。
中裕愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗預計25周後將結束相關治療,完成時間將會落在今年10月底至11月初附近。中裕推測美國FDA核准藥證時間點將會在106年第一季左右,但是,中裕也指出是否可以拿到藥證及實際核准時間視美國FDA核准與否。
TMB-355皮下肌肉注射劑型,屬於單株抗體蛋白質藥,目前為臨床一/二期,以治療為用途,與靜脈注射劑型相較,用藥方式更加便利。TMB-355靜脈注射劑型在2015年7月進入臨床三期,主要用途為多重抗藥性病人補救療法,具備新穎作用機制的抗愛滋病生物制劑,具孤兒藥及突破性治療資格認定。
中裕表示,截止至美國時間105年4月27日,愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗(study 301)美國地區實際收案人數為36名,台灣地區收案人數4名,將來給美國FDA送件人數共40人,達到且超過美國FDA的要求。美國FDA要求在美國收案數為30人以上,台灣地區以多國多中心方式同步進行臨床試驗,預計在台灣收案人數需達總人數1/10。
1.1k 次閱讀 ⋅ 12 條評論 ⋅
舉報
認同 (
0
)
打賞 (
0
)
轉發 (0)
收藏 (0)
評論 請先
登錄
或
註冊
今天
所有
本月
本周
昨天
今天
最新
點讚
感謝文
討論文
全部評論(12)
查看更多
熱門資訊
台積電法說會一開完!台指期夜盤一度挫逾千點 分析師:期待太高
永彰 (補充115/02/10公告)公告本公司與關係人簽訂「臺北市北投區稻香安居社會住宅新建工程-機電工程」承攬契約
跟CPI同步 美6月PPI意外加速放緩 Fed升息壓力暫時舒緩
被動元件連環爆!國巨才爆3起 禾伸堂接棒傳3326萬元 違約交割衝20起
韭菜翻車!銅箔基板千金股台燿爆2101萬元違約交割
昇達科收購巨頻科技股權 擴大低軌衛星、AI DC布局
2千萬⭢3億再歸零! 男大生嘆「哪知跌也2倍速」 外媒揭韓股走空內幕
台股高檔震盪加劇 法人連買強勢股具領漲抗跌優勢
鴻海集團砸900萬美元 布局人形機器人事業
世紀揪伴 強攻無人機
yoyo
的粉絲