【時報記者郭鴻慧台北報導】太景醫藥研發控股公司（4157）100％持股的太景生技宣布，太捷信R（奈諾沙星）獲TFDA核准上市，這是台灣TFDA第一個審查通過的由國人研發的全新化合物新藥（NewChemicalEntity，NCE）。太捷信R獲准在台灣上市後，其製造將由美時化學製藥代工，銷售由太景團隊進行，東南亞地區（除新加坡與馬來西亞）亦承認台灣藥證，太景將盡快申請東南亞市場上市事宜。
太景生技表示，衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）昨日下午召開藥品諮議小組會議，核准太景生技所研發的奈諾沙星（Nemonoxacin，商品名太捷信R）口服劑型上市，上市後需蒐集病人療效與安全資料（即PhaseIVTrial），歐美主管機關核准新藥，常有此附帶條件。
太景生技執行長許明珠博士表示，很榮幸太捷信R成為台灣第一個自主研發、並獲得上市許可的NCE，這除了顯示台灣絕對有能力研發創新藥物，更樹立了台灣自主新藥研發產業的重要里程碑。太景在2013年4月也已向中國CFDA申請太捷信R的上市許可，目前亦正在審查階段，若能通過審查且獲得上市許可，太捷信R將成為台灣首例在ECFA兩岸衛生合作協議下，同時在兩岸上市的創新專利新藥。
太捷信R為全新非氟奎諾酮抗菌藥物，有口服與針劑兩種劑型，太景已完成口服劑型多國多中心的臨床試驗，1282位受試者的臨床試驗證明其安全性與療效；臨床試驗證明，太捷信R能有效對抗數種抗藥性細菌，例如抗甲氧西林金黃葡萄球菌（MRSA）、抗奎諾酮的MRSA，還有抗奎諾酮肺炎鏈球菌等頑強細菌。由於其具備廣譜性，且藥物設計不易讓細菌產生突變，適合作為一線用藥。