興櫃股》【時報記者郭鴻慧台北報導】祥翊(6676)PTD針劑原料藥通過美國FDA查廠，有助加速後續的取證時程。祥翊先前提交的維生素缺乏症及凝血針劑PTD簡易新藥上市程序(ANDA)申請，美國FDA已完成原料藥實地查廠，查核結果無重大缺失。 PTD的適應症為治療維生素缺乏症與凝血，相同成分藥物目前在美國市場的競爭廠商有4家，去(2022)年合計銷售額約2200萬美元。 祥翊表示，PTD為一利基型注射劑，由於其原料藥需要調控順反異構物(cis-trans isomers)比例，且純度要求極高，市面上並無符合需求且來源穩定的原料藥；祥翊採取特殊分離純化技術自行開發與生產，可得到高純度且順反異構物比例合乎要求的產品，同時確保穩定的供應來源；針劑製造則委託代工廠生產。 本次FDA除針對祥翊自行生產的PTD原料藥，進行藥證核准前的實地查核(Pre-approval Inspection 簡稱PAI)外，也同時追蹤多重抗癌藥物CPA針劑及其原料藥，以及凝血劑AMA口服液劑等二項藥物前次查廠後之改善項目，稽核員表示將向FDA建議通過三品項之核准前實地查核。 祥翊目前有5項藥品處於美國藥證審查階段，其中已有3個品項完成FDA實地查廠，有機會在未來一年陸續取證上市，為公司營運增添成長動能。