首頁
論壇
登錄
/
註冊
分享
發帖
請輸入關鍵字
遊客
Lv.0
0
認同
0
銅幣
首頁
論壇
許願
錢包
薪資
任務
排行榜
簽到
New
勳章
遊戲
New
股票
考試
New
社區
›
財經刊物
›
F*太景C肝新藥獲CFDA優先審批資格
股海煉金
期天大勝
實力養成
您真內行
投顧明牌
財經刊物
價值投資
房產
權證
選擇權
基金
盤後分析
品味生活
健康快樂
勵志成長
幽默搞笑
哈拉閒聊
健康養身
全員公投
發達公告
yoyo
發達集團監察人
來源:
財經刊物
發佈於 2016-04-27 10:27
F*太景C肝新藥獲CFDA優先審批資格
F*太景(4157)C型肝炎新藥伏拉瑞韋(Furaprevir,又名TG-2349),獲得中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)的優先審批資格,預計將可縮短完成臨床試驗的時間。僅有七家公司獲得此項資格,包括4家國際大廠與2家中國當地廠商,台灣僅太景的伏拉瑞韋獲得。
除了太景以外,獲得大陸CFDA轄下CDE優先審批醫藥公司還包括吉立德(Gilead Sciences Inc.)、艾伯維(AbbVie Inc.)、必治妥施貴寶(Bristol-Myers Squibb Co.)以及楊森(Janssen Pharmaceuticals Inc.)等國際大藥廠,還有歌禮與凱因科技等2家大陸藥廠的產品。
太景的伏拉瑞韋已經完成美國食品藥物管理局(FDA)IND下的二期臨床試驗,並曾在2013年11月於美國肝病醫學年會(AASLD)的「最新重大進展」(late-breaking poster session)發表論文,並陸續於亞太肝臟研究協會(APASL)與歐洲肝臟研究協會(EASL)發表臨床試驗結果。至於大陸部分,太景已向中國CFDA申請1.1類新藥IND,大陸C肝病患人口眾多,在取得優先審批資格後,預料將可大為縮短完成臨床試驗的速度。
太景董事長暨執行長許明珠博士表示,據WTO估計,全球有四分之一的C型肝炎病患在中國大陸。然而,在大中華區接受治療的C肝病患仍屬少數,且目前尚無新型C肝口服藥物在中國大陸上市。太景成立的目標是讓大中華區民眾享有Best in Class與First in Class的世界級新藥。伏拉瑞韋曾在AASLD獲得專家肯定為最佳C肝病毒蛋白(酉每)抑制劑,根據現有的臨床數據,與其他國際藥廠的新藥相比,安全性、療效均不遜色。太景除持續與其他藥廠洽談C肝全口服藥物之合併療法外,亦將針對大中華區特性,開發與干擾素併用的療法,以發揮伏拉瑞韋在地研發的成本優勢,在獲得優先審批後,將可加速臨床試驗的速度,早日造福大中華區的民眾。
525 次閱讀 ⋅ 12 條評論 ⋅
舉報
認同 (
0
)
打賞 (
0
)
轉發 (0)
收藏 (0)
評論 請先
登錄
或
註冊
本周
所有
本月
本周
昨天
今天
最新
點讚
感謝文
討論文
全部評論(12)
查看更多
熱門資訊
思科加州裁員逾400人 AI投資重塑人力布局
女股神大換股!方舟拋售阿里巴巴 加碼Coinbaxse、Palantir
OpenAI 的閃電戰:GPT-5.6 亮相與全棧帝國的終局構想
AMD Venice產量有望超車輝達Vera CPU成AI新戰場
GPT-5.6 突襲發布!Fable 5 王座尚未坐熱便被「踢館」
硝煙再起! 荷姆茲貨輪遭襲 美軍空襲伊朗飛彈設施 川普批破壞航行自由 伊朗:再有攻擊必強烈回應|非凡財經新聞|20260627
北美第十個航點開航! 國籍航空直飛華盛頓首航 至少省下7小時 估帶給當地5000萬美元經濟效益|非凡財經新聞|20260627
台股殺破月線後 58檔處置股大爆增 出關日一次看
美光財報炸裂、蘋果卻跌!陳鳳馨揭AI供應鏈「兩個世界」:它們苦日子才開始
先進封裝成AI競爭關鍵 紐時:美國依賴台積電更甚以往
yoyo
的粉絲