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F*太景C肝新藥獲CFDA優先審批資格
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發達公告
yoyo
發達集團監察人
來源:
財經刊物
發佈於 2016-04-27 10:27
F*太景C肝新藥獲CFDA優先審批資格
F*太景(4157)C型肝炎新藥伏拉瑞韋(Furaprevir,又名TG-2349),獲得中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)的優先審批資格,預計將可縮短完成臨床試驗的時間。僅有七家公司獲得此項資格,包括4家國際大廠與2家中國當地廠商,台灣僅太景的伏拉瑞韋獲得。
除了太景以外,獲得大陸CFDA轄下CDE優先審批醫藥公司還包括吉立德(Gilead Sciences Inc.)、艾伯維(AbbVie Inc.)、必治妥施貴寶(Bristol-Myers Squibb Co.)以及楊森(Janssen Pharmaceuticals Inc.)等國際大藥廠,還有歌禮與凱因科技等2家大陸藥廠的產品。
太景的伏拉瑞韋已經完成美國食品藥物管理局(FDA)IND下的二期臨床試驗,並曾在2013年11月於美國肝病醫學年會(AASLD)的「最新重大進展」(late-breaking poster session)發表論文,並陸續於亞太肝臟研究協會(APASL)與歐洲肝臟研究協會(EASL)發表臨床試驗結果。至於大陸部分,太景已向中國CFDA申請1.1類新藥IND,大陸C肝病患人口眾多,在取得優先審批資格後,預料將可大為縮短完成臨床試驗的速度。
太景董事長暨執行長許明珠博士表示,據WTO估計,全球有四分之一的C型肝炎病患在中國大陸。然而,在大中華區接受治療的C肝病患仍屬少數,且目前尚無新型C肝口服藥物在中國大陸上市。太景成立的目標是讓大中華區民眾享有Best in Class與First in Class的世界級新藥。伏拉瑞韋曾在AASLD獲得專家肯定為最佳C肝病毒蛋白(酉每)抑制劑,根據現有的臨床數據,與其他國際藥廠的新藥相比,安全性、療效均不遜色。太景除持續與其他藥廠洽談C肝全口服藥物之合併療法外,亦將針對大中華區特性,開發與干擾素併用的療法,以發揮伏拉瑞韋在地研發的成本優勢,在獲得優先審批後,將可加速臨床試驗的速度,早日造福大中華區的民眾。
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