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浩鼎乳癌藥 明決定解盲時間
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發達公告
yoyo
發達集團監察人
來源:
財經刊物
發佈於 2015-08-30 19:55
浩鼎乳癌藥 明決定解盲時間
最快年底前公布數據 牽動市場目光 中裕計劃攜手國際大廠 行銷愛滋新藥
潤泰集團轉投資兩新藥公司陸續有新進度,台灣浩鼎將於明(31)日召開專家會議決定解盲時間,最快今年底前有機會解盲;另外,中裕新藥授權時間倒數,將委託國際大廠行銷抗愛滋病新藥TMB355。
浩鼎旗下新藥進度最快的抗乳癌主動式疫苗OBI822,公司經營團隊決定,在明日召集並委託專家召開會議,決定該產品臨床三期試驗的解盲(數據公布)時間。
浩鼎董事長張念慈在今年股東會上曾部分揭露該產品收案進度,依OBI822試驗計畫書,當惡化人數(PD)達289人,公司得進行解盲,該計畫自2011年1月收第一位病人,迄今約四年半,至今年5月,病患惡化人數醫師報告為229人。因此,公司決議8月底前決定解盲時機。
一般認為,若專家會議檢視當前復發人數,認為已達到可以提前解盲時機,可能決議年底解盲,若復發人數仍未達解盲要求,則明年首季也可望開盤,公布三期臨床數據。
專家表示,OBI822臨床試驗解盲後,若數據漂亮、療效顯著,將可直接用台灣為主的三期臨床數據向美國食品藥物管理局(FDA)申請藥證,未來台美有機會先後上市,搶攻逾10億美元的大市場。
另外,療效顯著也將可向FDA申請突破性療法資格,採滾動式審查取得藥證,陸續依FDA要求補足臨床數據,並準備上市銷售事宜。
不過,如果療效數據未達到直接申請美國藥證的要求,則在美國必須做完整的三期臨床試驗,才能申請藥證,屆時必須花費更多費用,也可能影響未來公司的市場布局策略。一般認為,OBI822失敗機率不大,但若一旦失敗,將影響公司短期營運。
另一方面,中裕下一步要找「行銷合作夥伴」,未來以台灣品牌、台灣藥證在美國銷售,對象應該是全球愛滋病領域的大廠。
業界指出,全球愛滋病藥大廠有Gilead、葛蘭素(GSK)、默克(Merck)、強生(J&J)等,近期也傳出必治妥施貴寶(Bristol-Myers Squibb)也加入競逐合作行列,中裕產品似也受到多方面青睞。
張念慈 籲政府鼓勵合併
台灣浩鼎董事長張念慈表示,台灣已經有不少具有創新型、有競爭力的生技新藥公司,希望政府出面主導,鼓勵這些公司「合併」,以集中力量與國際生技公司對抗,儘早扶植出「大樹」,讓台灣生技業盡快成型。
對於台灣生技產業的機會,張念慈認為,台灣已有不少好公司,但規模還太小,有部分不錯的公司為了在市場上容易募資,不斷分割成為「小」公司,這樣其實不利於未來競爭。
張念慈建議,如果政府用TOP DOWN(由上而下)的方式主導,沒幾年就可有「大樹」出現,但如果要自然形成就不容易,這要經過「合併」才有可能。
過去不少人指出,台灣生技已出現「群聚效應」,但張念慈認為,「只是在同一棟大樓裡」(指南軟園區),不能算是群聚效應,即使公司經營者每天都碰到面、講上話,但沒有認真思考「合併」的可能性,那對整個產業的未來仍沒有幫助。
張念慈認為,最適合主導生技產業合併的單位是科技部,現任科技部長林爵民曾任工研院院長,現任行政院副院長張善政也曾任科技政委,對創新產業特性都有一定的瞭解,都適合登高一呼為生技發聲。
張念慈認為,誠信關乎公司治理與體質,領導力則會影響公司未來發展。
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