財訊新聞 　 2020/10/13 07:24

公告本公司自主合成COVID-19病毒(SARS-CoV-2冠狀病毒)

蛋白分解(酉每)仰制劑(protease inhibitor)小分子新藥

TJC-642之蛋白分解(酉每)抑制活性經陽明大學驗證測試結果。

1.事實發生日:109/10/12

2.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司自主合成COVID-19病毒 (SARS-CoV-2 冠狀病毒)

蛋白分解(酉每)抑制劑 (protease inhibitor)小分子新藥TJC-642之

蛋白分解(酉每)抑制活性經陽明大學驗證測試結果。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：TJC-642

二、用途: 治療COVID-19病毒引起之相關疾病。

三、預計進行之所有研發階段: 病毒量降低試驗、

動物藥效試驗、動物GLP毒性試驗

及新藥臨床一期 IND申請審核。

四、目前進行中之研發階段:

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：

說明COVID-19病毒 (SARS-CoV-2 冠狀病毒)蛋白分解(酉每)活性抑制試驗結果如下

1. 病毒蛋白分解(酉每)活性抑制試驗介紹

(1)試驗計畫名稱: COVID-19病毒 (SARS-CoV-2 冠狀病毒)蛋白分解(酉每)抑制劑

(protease inhibitor)小分子新藥開發。

(2)試驗計畫目的: 檢測SARS-CoV-2 冠狀病毒複製主要標靶 --- 蛋白分解(酉每)

(3CLprotease) 活性抑制評估。

(3)試驗階段分級: in-vitro enzyme藥效試驗 (經陽明大學醫學生物技術暨檢驗

學系暨研究所驗證測試)。

(4)試驗藥物: TJC-642。

(5)宣稱適應症: COVID-19病毒引起之相關疾病

2.評估指標說明及其統計結果及統計上之意義

(1)評估指標說明：

SARS-CoV-2 冠狀病毒進入宿主細胞後，將信使核醣核酸 (mRNA) 轉譯成

pp1a pp1b多蛋白，開始進行複製的第一步是利用蛋白分解(酉每)將前述

多蛋白分解成複製所需的各種不同功能蛋白，所以蛋白分解(酉每)活性對

病毒複製至關重要，因此成為藥物開發重要標靶。

(2)試驗結果：

A. 本試驗結果: TJC-642 對SARS-CoV-2 冠狀病毒蛋白分解(酉每)抑制強度:

IC50 = 0.393 微摩爾 (micro-molar)。

B. 現行臨床用藥 HIV 蛋白分解(酉每)抑制劑 (protease inhibitor)

洛匹那韋(Lopinavir) 對 SARS-CoV-2 冠狀病毒蛋白分解(酉每)抑制強度:

IC50 = 486 微摩爾 (micro-molar)，在同樣蛋白分解(酉每)藥效上比較，

TJC-642 抑制強度是洛匹那韋(Lopinavir) 的一千倍以上。

C. TJC-642 為本新藥開發計劃下之先導藥物 (lead compound)，繼續優化

步驟正進行當中。

(3)單一病毒活性試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達

顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎

判斷謹慎投資。

(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統

計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計

上顯著意義者，未來經營方向：持續進行TJC-642先導藥物優化開發計畫，預計

與美國德州大學醫學中心 (University of Texas Medical Branch Galveston)

進行病毒量降低試驗、動物藥效試驗等。

(四)已投入之累積研發費用: 因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金

額，以及保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段:

(一)預計完成時間:預計尋求快速審核途徑進入新藥臨床一期 IND申請，其臨床收案

之規劃尚待與FDA討論定案。

(二)預計應負擔之義務: 本公司擁有TJC-642之100%智慧財產權。

六、疾病普及率及市場狀況：

(一)根據美國約翰霍普金斯大學 COVID-19 統計中心資料:

以2020年10月11日為統計基準日，COVID-19病毒引起之新冠肺炎，已蔓延至

188個國家/地區，累計全球有37476666人確診，1076764人死亡，美國有

7762544人確診，214771人死亡，目前COVID-19病毒引起之相關疾病仍無

有效疫苗與特效藥。

(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象主導銷售。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，

　 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。