《國際產業》阿茲海默症新藥 法學者：效果有限



2022年10月16日 週日 上午11:05


【時報-台北電】日本藥廠衛采（Eisai）及美國同業百健（Biogen）發表阿茲海默症新藥lecanemab臨床試驗數據後，外界期待這個中樞神經退化疾病終於有解，但近日法國研究卻發現，新藥對減緩病患認知及功能性退化的功效有限。
衛采與百健在9月底盛大發表lecanemab第三階段臨床試驗報告，數據顯示使用lecanemab的病患認知及功能性退化速度較對照組減緩27％。然而，使用lecanemab的病患當中有21.3％發生腦水腫或腦出血的副作用，令神經學家質疑lecanemab副作用對病患的傷害大過功效。
去年衛采與百健研發的新藥Aduhelm獲得美國食品藥物管理局（FDA）加速核准上市，成為20年來首度研發成功的阿茲海默症新藥，無奈第三階段臨床試驗缺乏足夠數據證實Aduhelm有效減緩病患認知及功能性退化速度，導致美國聯邦醫療保險拒絕列入常規給付範圍，最終百健放棄在美行銷此藥。
Aduhelm與lecanemab都是根據大腦中β澱粉樣蛋白堆積引發阿茲海默症的理論進行研發。除衛采與百健，羅氏及禮來藥廠也各自針對β澱粉樣蛋白開發阿茲海默症新藥，預計今年第四季起陸續發表第三階段臨床試驗數據。
但近日法國學者針對上述藥廠研發的新藥進行數據分析，發現這些新藥雖然能減緩病患認知及功能性退化速度，但減緩幅度仍未達到臨床意義。
這項研究引用2019年禮來研究員建立的阿茲海默症療法功效量化評量標準。根據這套標準，輕度阿茲海默症患者用藥後的失智症指數應比用藥前減少0.98點，才代表藥物具備臨床意義。
參與這項研究的巴黎索邦大學副教授韋蘭（Nicolas Villain）表示，病患使用lecanemab後失智症指數僅減少0.45點。若將上述藥廠研發的新藥都包含在內，病患用藥後失智症指數平均減少0.31點，皆未達標準。(新聞來源 : 工商時報一陳穎芃／綜合外電報導)