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蕭邦 發達集團監事
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來源:財經刊物
發佈於 2017-07-26 15:49
中裕新藥(4147)愛滋病新藥TMB-355
中裕新藥(4147)愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)7月初取得美國FDA優先審查(Priority Review)資格,審查時間將縮短為6個月,7月19日~27日進入關鍵查廠,市場認為過關機會大,最快年底就能取得藥證,明年EPS上看3元,3~5年步銷售高峰EPS上看20元,激勵盤中股價大漲18元,漲幅8.75%,股價衝上223.5元,創近10個月新高。
美國食品藥物管理局(FDA)今年5月通知,針對中裕的TMB-355(ibalizumab)藥證審查申請案(BLA),已安排7月19日至7月27日至委託藥品生產夥伴無錫藥明康德WuXi AppTec廠區進行藥品上市前查廠作業,執行長張念原近日已從美國飛回台灣坐鎮。
TMB-355(ibalizumab)日前已接獲美國FDA通知,正式接受所提出TMB-355生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)申請,並予以優先審查(Priority Review)資格,審查時程縮短為六個月。TMB-355(ibalizumab)的正式申請日被訂為7月3日,審查完成期限Prescription Drug User Fee Act(PDUFA)日期是107年1月3日,外界認為,查廠不過的機會甚小,應可順利在今年底取得藥證。
張念原先前表示,TMB-355屬後線藥物,美國高峰年銷售金額約3~4億美元,而歐洲定價也是美國的6~7成,高峰年銷售金額約2億美元。美國市場有機會在年底上市,歐洲大概2019年年初。法人預估,2018年來自於本業和授權里程金的挹注,EPS將上看3元,3~5年步銷售高峰EPS上看20元。
中裕也公布上半年合併營收362萬元,稅後淨損2.53億元,每股純損1.01元。為引進由何大一主導的全球權威愛滋病研究中心ADARC(Aaron Diamond AIDS R esearch Center),董事會也決議通過辦理,以每股10元發行40張私募股票,創上市櫃公司私募最少紀錄。