心悅輕度失智症新藥 獲美FDA准臨床試驗
2016-04-06 14:42:44 聯合晚報 記者徐睦鈞／台北報導
興櫃生技股心悅生醫（6675）今宣布，其新藥SND14已獲美國FDA核准適應症為輕度失智症之 IND（新藥臨床試驗），心悅將以二、三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段。
心悅執行長蔡果荃教授指出，失智症必須及早治療，所以心悅選擇輕度失智症為適應症。SND14輕度失智症的臨床試驗設計具有兩個非常有潛力的優勢，一方面 SND14有可能促進認知功能大幅度改善；另一方面更重要的是，以隨機起始的實驗設計，將可確認該藥物是否能徹底改善輕微失智症的惡化病程。
初步的驗證臨床試驗證實，輕度失智症的病患經由 SND14治療後，可以恢復到正常的認知能力。而現有的藥物只能小幅度的改善認知功能，但是治標不治本，對於疾病的病程並沒有幫助。我們不只是要找尋認知功能的改善，如能再進一步證實對病程的根本改善，這將會是一個前所未見的失智症治療。
SND14的活性成分目前由心悅執行其他中樞神經系統疾病的臨床試驗，SND14是心悅生醫獲得的第四個美國 FDA 核准的晚期新藥臨床試驗計畫，除了輕微失智症，已經在兒童青少年精神分裂（思覺失調）症、成人精神分裂症與難治型精神分裂症進行臨床試驗，其中針對成人精神分裂症和難治型精神分裂症的治療已取得美國 FDA 突破性治療的資格。
蔡果荃表示，取得突破性治療資格後，美國 FDA將提供：1.相關諮詢，以確保臨床試驗以最佳效率進行設計，2. 將可依新藥開發生技公司的需求，進行額外的會議，討論新藥開發的計畫與執行，3.設置專業科技官員為窗口，促進生技公司與 FDA審核團隊之溝通討論，4.加速審查臨床試驗結果及新藥查驗登記。