公開資訊觀測站重大訊息公告(7799)禾榮科-本公司研發之 F18 FBPA 注射劑向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出學術研究用人體臨床試驗審查申請(IND)1.事實發生日:114/08/292.研發新藥名稱或代號:F18 FBPA 注射劑3.用途:探討 F18 FBPA PET/CT 影像於實體腫瘤之臨床使用安全性與診斷效益4.預計進行之所有研發階段:第一及第二期臨床試驗5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響 新藥研發之重大事件：向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出學術研究用臨床 第一期及第二期人體臨床試驗審查申請(IND)。(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障公司及投資 人權益，暫不予公開揭露。6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):(1)預計完成時間：實際時程將依台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)審核進度而定。(2)預計應負擔之義務：不適用。7.市場現況:本公司研發的F18 FBPA注射劑為核醫示蹤劑，可經由腫瘤細胞高度表現的胺基酸轉運蛋白LAT1 進入腫瘤組織，這種選擇性運輸機制使得 F18 FBPA 優先在腫瘤組織而非正常組織中累積，並搭配正子斷層造影（PET/CT）來評估腫瘤位置與活性。本臨床試驗將驗證F18 FBPA藥物對實體腫瘤的適用性（包括但不限於骨肉瘤、腦腫瘤、頭頸癌、肺癌、乳癌或大腸直腸癌），作為未來BNCT臨床適應症拓展與精準化個人治療方案設計依據。F18 FBPA注射劑目前全球尚未有廠商取得藥證，此臨床試驗為一項核醫放射性新藥臨床試驗。8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: