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兩岸醫藥認證 下月共商
【經濟日報╱記者謝柏宏／台北報導】 2009.09.14 03:31 am
國內生技醫藥公司積極爭取兩岸生技新藥相互認證。社團法人國家生技醫療產業策進會執行長吳明發昨（13）日表示，為讓生技醫藥相互認證納入江陳會討論議題，生策會預訂10月前往大陸衛生部共商合作空間。
兩岸醫藥合作趨勢愈來愈明顯，上市櫃的中化（1701）、葡萄王（1707）、永信（1716）、杏輝（1734）、及東洋（4105）等藥廠及保健品廠都已在大陸設立生產基地。
不過為了讓兩岸醫藥認證法規達到一致，這些上市櫃公司已經組成產業聯盟，向立法院長王金平所創立的生策會提出申請，由政府透過江陳會協商，建立兩岸醫藥法規相互認證。
吳明發表示，兩岸醫藥相互認證是未來可努力的方向，但短期內在執行仍有困難，尤其臨床醫學相互認證，涉及法規繁複及科學判斷的差異性，連台灣各醫學中心的臨床試驗都花很長時間才能建立一致的規格。
吳明發表示，為推動兩岸醫藥相互認證，生策會訂10月應中國衛生部邀請，前往大陸拜會大陸衛生部官員，希望建立雙方醫藥法規的共識。
生醫業界認為，國內藥品臨床法規結合美、歐、日三地的標準，各項藥品若能在台灣通過臨床測試，中國也承認台灣藥品的臨床測試結果，將可縮短業界未來進軍大陸的時程，擴大市場規模，提升營運成長力道。
此外，包括杏輝、三晃（1721）、懷特（4108）、中天（4128）等生技公司，已經有多項研發中新藥獲得美國食品藥物管理局（FDA）許可執行人體臨床試驗，估計目前尋求FDA認證的產品就有14項，以大陸的龐大市場來看，配合縮短在大陸上市時程，將可讓台灣發展出更具國際競爭力的藥廠。