個股：合一(4743)糖足新藥期中分析達標，台、美、中上市申請啟動
2020/06/16 12:05 財訊快報／記者何美如報導
合一生技(4743)糖足潰瘍新藥ON101三期臨床第二次期間分析達標，中天生技(4128)轉投資中天上海擁有中國銷售權，開盤雙雙跳空漲停。中天集團總裁路孔明表示，第一次期間分析P值為0.003974，已經證實效果很好，只是和目標差一點，這次不可能變得不好，結果公布前是「有信心沒把握」。台灣、中國、美國市場將同步啟動上市申請，台灣目標2021年上市，中國目標下半年送藥證申請，美國則規劃用醫材方式7月15日前提出申請，歐洲因醫材法規大改會緩一些。
對於市場規模究竟有多大，路孔明說，藥品未滿足的市場規模很難估算，以4月授權、適應證為異位性皮膚炎、氣喘新藥的FB825，原本市場預估約70億美元，但賽諾菲的藥品上市後，第三年銷售較達20億歐元，但病人的滲透率才3%，去年賽諾菲預估銷售額約100億歐元，現在市場規模也修正為350億美元。
糖足潰瘍主要跟著糖尿病來，全球滲透率約6～10%，占糖尿病醫療費用約1/3，截肢後五年存活率不到60%，全球病人數超過2800萬，截肢人數每年超過120萬，預估2026年市場大於260億美元。若加上靜脈曲張潰瘍、褥瘡的慢性傷口市場，全球約440億美元需求。
對於期中分析達標，是否內心早已預期，路孔明說，第一次期間分析P值為0.003974，已經證實效果很好，只是和目標差一點，繼續擴大臨床收案數，從124人變成212人，數字不可能變得不好，結果公布前是「有信心沒把握」，但是數據多好關乎未來的發展，以中國市場來看，得到99分就大有機會，但如果70分那就不用想。
ON101三期臨床早於2018年就送件申請藥證，採取滾動式審查，預計今年6、7月送試驗報告(CSR)，完成台灣NDA補件，內部目標是年底去得許可，2021年在台上市，但實際審查時間要看主管機關。中國部分，最近會申請與中國藥監局進行pre-NDA的會議，目標今年下半年正式提出藥證申請。
至於歐美市場，雖然美國、歐洲第二個三期臨床已經申請，不過，策略上會先以醫材方式進入市場，預計7月15日之前送件美國申請510K，預計審核期3～6月。路孔明說，醫材不能講適應症，但速度快，應用範圍更廣，涵蓋傷口照護三大領域，但銷售時需要有力的支持，要有全世界頂尖的論文佐證，醫師接受度較高，現在已經在準備中，預計9月就會發表。歐洲進度會比較慢一點，主要係歐盟法規改，CRO公司光忙改制就忙不完。
對於市占率目標，路孔明說，現在沒有對手，希望市場可以都拿下來。至於定價策略，路孔明說，第一個上市的國家藥價訂定很重要，此關係後面上市國家的藥價，不能貿然定價，已經委託國際公司進行藥品的命名、包裝、定價。海外授權方念，一直都在談，重點是國際市場准入，要能取得上市許可。
 
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