美FDA點頭！寶齡腎臟新藥過關 3個月內上市
鉅亨網記者張旭宏 台北2014-09-0908:04
寶齡富錦生技(1760-TW)宣佈旗下腎臟病新藥「Nephoxil®拿百磷® 」美國授權合作夥伴Keryx Biopharmaceuticals，9月5日順利取得美國FDA新藥上市許可，預計未來12周內(3個月)正式於美國上市，繼今年初獲日本新藥藥證後，再下一城
寶齡表示，拿百磷®最早係由寶齡獨力完成美國及台灣跨國多中心二期臨床試驗，後成功與美國上市公司Keryx Biopharmaceuticals達成授權合作，進行三期臨床試驗與上市申請，歷經10多年新藥開發投入，繼今年1月獲日本厚生省審查通過新藥上市後，再一舉成功拿下美國新藥藥證，創下首例源於台灣藥廠研發，獲得美國FDA核可上市之化學小分子新藥。
寶齡指出，拿百磷®(美國之前產品名稱為Zerenex，上市前或上市時更新商品名)，為新一代不含鈣、鋁鐵型磷結合劑，在美國核准適應症為用以治療慢性腎臟病透析(洗腎)患者高血磷症，此新藥經臨床驗證可有效降低患者血液中磷含量，並達到符合美國國家腎臟基金會(KDOQI)治療指引建議標準血磷值3.5～5.5 mg/dL內，此外，根據其藥效動力學特性，能增加體內鐵含量（Ferritin血清鐵蛋白和TSAT血中運鐵蛋白飽和度值），因此如同於日本核准藥證仿單內容，長期使用此藥可降低靜脈鐵劑(IV Iron)和紅血球增生素(ESA)的使用。
寶齡進一步指出，這項新藥在全體國際合作團隊的齊心投入下，再度創下新的里程佳績，代表台灣生技新藥的研發成果和質量獲國際認可，也相信拿百磷®陸續在全球各主要市場核准上市，將可提供龐大腎病患者明顯的治療效益，並提供醫師對血磷控制與整體腎病照護有所助益的用藥新選擇。