2021-05-28 11:29:34 記者 新聞中心 報導
華宇藥品(6621)與長庚大學簽訂專利權有償讓與合約，取得射頻消融微創手術（Radio-Frequency Ablation, RFA）之關鍵技術專利「手術導引系統專利」及「整合擴增實境之手術導航方法及系統」國際專利。目前華宇藥品委由浩宇生醫設計、開發及製造於治療肝癌之RFA相關的產品（針具追蹤系統、影像標記組與NAVIRFA Scope）在陸續完成多項安全、效能、可靠及經過近20位內、外科醫生的仿體測試驗證後，已於去年12月4日正式向美國FDA提出510(k)之醫材上市前通知申請，同步亦平行申請台灣第二類醫材許可，預計在今年下半年取證後上市，嘉惠肝癌病患。華宇與浩宇雙方將共同努力把NAVIRFA優質產品從台灣拓展到全球治療肝癌的微創消融市場。據統計到2027年，全球肝癌治療市場規模預計將達到73.821億美元，在預測期內復合年增長率為20.2％，是亟待新治療方法介入的市場；除了切除手術或肝動脈栓塞等一線治療外，以RFA此種微創方式來進行肝腫瘤消融，可以有效消除腫瘤，且大幅減少病人副作用、住院需求及復原時間；RFA器材全球市場規模預估將在2020年來到30億美元。
公司指出，輔助醫師操作RFA針具的NAVIRFA Scope產品，是屬於目前RFA針具的升級版（RFA2.0）。可在微創手術執行之前，使用華宇的專利平台技術光學追蹤導航系統－OpticalTracking/Navigation System，預先確認針具進入皮膚的正確角度與到達預期腫瘤區域的路徑走向，有效縮短手術執行時間與減少重複入針次數，提升手術醫療品質。
NAVIRFA Scope應可順利切入目前台灣一年至少20,000支的針具市場，且因產品具有「導航」優勢，可由台灣市場出發，進一步擴展銷售至美國、中國甚至是東南亞等具有肝癌治療需求的地區，逐步擴大其營收；NAVIRFA Scope除了肝癌治療外亦可輔助其他癌症的RFA治療，甚或是應用於活體組織取樣（Biopsy），市場潛力不侷限於肝癌。
隨著新版《生技新藥條例》修正案出爐，租稅優惠將從研發擴及代工製造(CDMO)。華宇藥總經理王愈善表示，NAVIRFA除有效提升腫瘤消融的精密度、降低新進門檻及操作難度，更是搭配細胞免疫治療於肝臟腫瘤內注射之利器。RFA結合樹突狀細胞免疫治療長期的安全性良好，對於預防肝癌的局部復發有非常顯著的效果。且每次療程只需注射一次細胞治療即可達到治療效果，相較於現行細胞醫療動輒十多次的注射治療，可大大減輕病患負擔。
華宇藥表示，預計搭配自有免疫細胞實驗室所生產之DC樹突狀細胞，並結合NAVIRFA肝癌導航微創消融與免疫細胞療法，進入肝癌「精準/個人化」醫療，更讓RFA治療後的術後恢復時間縮短，提高局部注射精準度，減少癌症復發與提升存活率。且配合政府特管法，將替國內癌症患者帶來廣大福音，此創新療法亦規畫進一步以孤兒藥資格開拓美國市場。
華宇藥表示，在董事長陳正的規劃下，除打造NAVIRFA結合免疫細胞療法多元的適應症應用，達到精準醫療創新境界外，亦開發快速取得醫材上市認證且市場潛力良好的NAVIRFA，即時切入市場營利以挹注研發費用，穩健邁向華宇成為領先高階醫材開發者的願景。