《生醫股》長聖異體CAR-T HLA-G 獲美核准進入Phase I/IIa臨床試驗

• 2023.09.21 
 
• 15:40 
 
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【時報記者郭鴻慧台北報導】長聖(6712)細胞治療領域創下重大突破，美國食品藥物管理局(FDA)近日正式核准其新藥CAR001(CAR-T)進行Phase I/IIa臨床試驗，成為全球首例核准進入人體臨床試驗的異體HLA-G-CAR-BiTE細胞療法，開啟癌症治療於晚期及難治性實體腫瘤(包括大腸直腸癌、乳癌、肺癌和腦癌)的劃時代新療法。
全球已上市CAR-T產品共有七項，僅針對BCMA和CD19等靶點是以病患的自體免疫細胞進行基因改造，再回輸病人體內來對抗血液腫瘤，目前CAR-T療法存在兩大缺點，包括1.適應症局限，尚未廣泛應用於實體腫瘤治療，約80%的癌症屬於實體腫瘤；2.必須使用自體細胞進行改造，製備過程耗時約1-2個月、品質不穩定且單一療程就要價40萬美金(換算台幣1200萬)。
儘管如此，最暢銷的CAR-T產品YESCARTA在2022年的銷售額仍達11.6億美元。2022年CAR-T市場規模估計186.1億美元，至2030年將可達937.8億美元，2022-2030年複合年成長率(Compound Annual Growth Rate CAGR)為22.4%。
長聖攜手中國附醫周德陽院長研究團隊合作開發首創新藥(First-in-class)的CAR001產品，是研究團隊多年深入研究的成果。CAR001利用人工智慧（AI)篩選出關鍵的實體腫瘤人類白血球抗原G(human leukocyte antigen-G HLA-G)靶點並使用訊息RNA(mRNA)改造的突破性CAR-T技術，在臨床前動物實驗超過9成實體腫瘤被消滅，相關研究成果已多次獲國際頂尖期刊之刊登，包括2021年刊登於Journal for ImmunoTherapy of Cancer(JITC，IF 13.751)、與2023年刊登於Advanced Science(IF17.521)。
黃文良總經理指出，在申請美國臨床試驗的30天過程中，遇到了一些挑戰，但研究團隊共同努力與合作，在FDA的要求下，必須在48小時內提供回覆，這是一個相當緊湊的時程，但公司成功在30天內通過將新藥推進了Phase I/IIa臨床試驗階段。目前全球已有多家藥廠正與長聖洽談CAR001授權。