生華科新冠新藥向美FDA申請二期臨床
工商時報 杜蕙蓉 2020.11.02
生華科新冠新藥向美FDA申請二期臨床，圖為生華科董事長胡定吾（右）和總經理宋台生（左）。圖／本報資料照片


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生華科（6492）2日宣傳布，旗下新藥Silmitasertib（CX-4945），獲美國醫療機構Banner Health選用，並於此上周六（10月31日）向美國FDA送件申請Silmitasertib用於新冠肺炎二期人體臨床試驗，規劃收治40人，
由於Silmitasertib先前用於新冠肺炎治療，五天就讓美國新冠重症患者康復出院，而讓負責執行這項緊急人體臨床試驗（eIND）的合作夥伴Banner Health 新冠醫療團隊，信心大增，而積極規劃後續二期臨床。若獲核准，生華科新藥旋即可用於治療新冠患者，將力拚爭取美國FDA授予緊急使用授權，成為全球治療新冠肺炎的重磅藥物！
生華科總經理宋台生表示，全球首位接受Silmitasertib治療的新冠患者在康復出院後健康情況良好，Banner Health也持續關心進行追蹤，接下來在由Banner Health主導發起的二期人體臨床試驗，希望能重現eIND首位患者的康復經驗，收治病患能迅速恢復健康出院，生華科團隊在藥品製備和運送也將給予全力的支持。
宋台生表示，Silmitasertib和日前剛獲FDA核准成為新冠肺炎用藥的瑞德西韋最大差異在於能否抑制自體免疫風暴發生，瑞德西韋用於治療住院的重症患者，臨床數據顯示其無法有效控制免疫因子IL-6等，而免疫風暴正是新冠重症致死的主要原因。
生華科的Silmitasertib的抗病毒複製及感染和抑制免疫風暴雙重功效，用在尚未需要呼吸器治療的重症患者，預期可減緩或抑制免疫風暴的發生，降低病程進展、大幅提高恢復健康的機會。

根據The Business Research Company提出的報告，瑞德西韋用於治療新冠肺炎的銷售在2020年可望達到20億美元，全球的營收在2023年預估將高達42億美元，法人認為，生華科的Silmitasertib原本用於治療膽管癌、基底細胞瘤和髓母細胞瘤等多項癌症適應症，加上治療新冠效益，未來授權機會和金額相當可觀。

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