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熾翼火龍 發達集團副董事長
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來源:財經刊物
發佈於 2015-10-19 11:28
《生醫股》F*太景太捷信R注射劑型完成大陸3期臨床
【時報記者郭鴻慧台北報導】 2015.10.1910:17
F*太景(4157)完成在大陸地區進行的抗感染藥物太捷信R注射劑型3期臨床試驗,518例病患已經完成所有療程。預計於2016年3月底向中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)申請NDA(新藥查驗登記)。
F*太景太捷信R口服劑型已經取得台灣上市許可,並已經通過大陸的臨床試驗審評、生產查廠,以及樣品檢驗。據了解,CFDA正在進行最後之三合一審評程序,撰寫彙總報告。預期將可順利取得藥證與生產證。
F*太景表示,太景在大陸進行的太捷信R注射劑型3期臨床試驗,從2014年6月中旬啟動,至2015年10月16日所有病患已完成所有療程,大陸共有43家醫院參與此項臨床試驗。預計將於11月下旬進行臨床試驗結果解盲。由於解盲前受試病人之整體臨床治療有效率高達9成以上,估計解盲結果將相當樂觀。若解盲順利,太景規畫在2016年3月底向CFDA申請注射劑型的NDA。
太捷信R(學名:奈諾沙星,Nemonoxacin)為新一代無氟(口奎)諾酮類抗生素。已完成的臨床試驗證實,太捷信R可殺死包括有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)在內的多種抗藥性細菌,且具備「安全性高」與「不易篩選出對本身產生抗藥性的突變株」等特質,適用於一線用藥。台灣衛福部已經授與太捷信R口服劑型藥品許可證。