經濟日報｜2026.09.23 12:53
政府鼓勵新藥發展，衛福部長石崇良表示，將加速臨床試驗程序，讓國產新藥上市審查時間縮短至100天。新藥股表現強勁，其中興櫃的TLC-KY（7924）盤中大漲接近兩成，短短五天股價至今日最高點已大漲7成，安成生技（6610）大漲28%，台新藥（6838）、浩鼎（4174）攻漲停，仁新*（6696）漲逾7%。
過往台灣國產新藥上市審查動輒耗時一年以上，衛福部食藥署為鼓勵國內新藥研發製造，審查將與健保收載採取平行審查，不必等到取得藥證後才開始進行健保相關程序，目標讓國產新藥上市審查時間縮短至100天。
國內業者指出，美國、歐盟及日本新藥上市審查通常要十個月以上，快速審查也要六個月，台灣縮短至100天，比歐美日等地還快。
新藥股今日群起大漲，以TLC-KY表現最為強勢，一度大漲至489元，漲幅兩成。TLC-KY前身為台灣微脂體，旗下非鴉片類術後長效止痛新藥 TLC590的三期樞紐臨床試驗，即將進入資料鎖定、分析及解盲階段。
執行長葉志鴻表示，美國三期樞紐試驗已完成304名接受拇趾外翻矯正手術受試者的全部追蹤，期將完成資料鎖定及統計分析，並公布解盲結果，若解盲結果符合預期，將加速推進全球策略夥伴合作及市場布局。
TLC590定位為非鴉片類術後長效止痛新藥，採用羅哌卡因（Ropivacaine）為有效成分。既有的臨床數據顯示，單次局部給藥即可提供長達 168 小時的止痛效果，遠超越當前市面上之類似產品，同時相較於布比卡因，具備更佳的心血管與中樞神經系統安全性。
根據世界衛生組織（WHO）估計，全球每年執行超過 3億例外科手術，其中逾 80% 的患者必須忍受術後疼痛的困擾，市場對「高效且非成癮性」的止痛療法需求極為強勁。單在美國，每年即有約 4200 萬例手術的潛在應用機會。