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智擎生技製藥股份有限公司
(一) 智擎生技製藥股份有限公司
1.沿革與背景
智擎(4162.TW)成立於2002年8月12日，主要從事新藥開發業務，以抗癌、抗感染及免疫藥物為主，為東洋旗下的轉投資公司。2011年9月登錄興櫃市場掛牌交易，2012年9月18日轉上櫃。
2.營業項目與產品結構
公司的營運模式是採用整合型新藥開發(NRDO)模式，以「不研發、只開發」的模式進行癌症藥的開發，並以新成份新藥、新衍生物新藥及特殊製劑的新藥為開發重點，進行臨床試驗，最後再將藥物技術授權予藥廠，以收取階段性授權金為公司的營收來源。
在手的新藥開發案為「PEP02」，主要聚焦於五年存活率僅1~4%的胰臟癌治療，未來將再進入大腸直腸癌、胃癌、肺癌與腦癌等適應症的開發。
PEP02 (MM-398)產品圖：
產品圖來源：法說會資料
(二) 產品與競爭條件
1.產品與技術簡介
PEP02(奈米微脂體喜樹鹼製劑)是由母公司「東洋藥品」在2001年4月向Hermes授權引進，將藥物螯合微脂體載藥的亞洲及歐洲區專利技術授權予智擎，該藥是一種利用奈米技術開發的微脂體製劑，以微脂體(Liposome)包覆主要的藥物成份Irinotecan，讓藥物不會在血液中快速釋放，而是長時間在血液裡循環，聚集於腫瘤組織環境中，直接對癌細胞作用，以減輕藥物對正常細胞的副作用。
主成份藥物Irinotecan是FDA核准上市的大腸癌治療藥物，在國際的臨床治療試驗中被發現在胰臟癌、胃癌、卵巢癌及肺癌等兼具療效，唯副作用因常造成腹瀉及白血球減少等，因此常被限制使用。
2011年7月，PEP02通過美國FDA認定為治療胰臟癌的罕見疾病藥物(孤兒藥)，因此該藥享有七年的市場獨家銷售權。
2012年2月，PEP02在全球90個地區同時進行胰臟癌的三期臨床試驗，已獲准認定為孤兒藥，三期臨床於2013年8月收案405位，預計2014年Q2與2015年分別在美國與歐洲上市銷售。
而用於其他癌症的PEP02，預計未來新藥研發進度如下：
資料來源：法說會資料
2.新產品與新技術
除PEP02的新藥開發案以外，2012年8月，公司還與法國Nanobiotix共同簽署 NBTXR3亞太地區的獨家授權與合作契約，此項專案命名為「PEP503」，該項新藥技術除了可以讓放射線治療更容易殺死腫瘤細胞外，還可使腫瘤周圍的健康組織受到較少的影響及傷害，因此，PEP503能在現有的癌症放射線標準治療中，扮演一重要的角色，以彌補現今放射線治療的不足，其適應症包括有：頭頸癌、直腸癌、食道癌與肝癌等，2013年已進入一期臨床試驗，待二期臨床完成後，再尋求對外授權。
另一項新藥開發案為「PEP06」，是規劃自臨床前試驗或一期臨床試驗開始的專案，目標為治療數項實體腫瘤，預計2013年Q2~Q3引進，2014年Q1進入臨床前試驗或一~二期臨床試驗，待二期臨床完成後，再尋求對外授權。
(三) 市場需求與銷售競爭
1.產業結構與供需
新藥研發在第個醫藥產業中，處於上游位置，下游主要面對的是全球各大製藥廠商，將研發完成的新藥技術授權予藥廠去製造，再收取授權金及權利金等作為公司的營收來源；又或者，還有另一種新藥研發公司，看準新藥的未來商機，加上自己也擁有工廠設備等，因此研發及製造皆由公司自行負責，創造公司更大的營收。
新藥研發及上市流程有六大階段，包括：新藥探索、臨床前實驗、申請試驗新藥(IND)、人體臨床試驗(Phase I~III)、查驗登記(NDA)、市場銷售與上市後監測等，各階段所需時間亦不同，詳細如下：
資料來源：法說會資料
根據IMS資料顯示，2010年癌症已成為全球死亡人數最多的疾病，抗腫瘤藥物也成為全球最大的用藥類別，佔全球藥品的市佔率6.5%，約559.7億美元，預估到2016年抗腫瘤藥物市場將超過720億美元。
而現今胰臟癌僅2項治療藥物，最新一個為2005年被獲准上市的標靶藥物，一年療程費用需高達200萬台幣，且僅能延長病患14天的存活率，因此，對於在二期臨床結果顯示，接受PEP02治療的患者，約有四分之一存活時間超過1年的報告來看，PEP02市場商機大，全球銷售額可望上看18~20億美元。
2.銷售狀況
2011年5月，公司與美國Merrimack Pharmaceuticals藥廠簽署授權暨合作契約，以2.2億美元將胰臟癌新藥「PEP02」授權給Merrimack藥廠，並將其命名為「MM-398」，於歐洲及亞洲(台灣除外)開發、生產與行銷，再由Merrimack負擔「PEP02」在授權區域內的全部開發費用，而智擎則保有台灣地區的獨家開發及商品化等權利。此次契約中的2.2億美元，包含1千萬美元簽約金及2.1億美元授權金，授權金未來將於各期臨床試驗階段結束後逐步認列。
3.國內外競爭廠商
公司競爭者主要可分為兩部份，若依同業來看，國內競爭者為：基亞、懷特、友霖、中天、中裕、泉盛、健亞、國鼎、台微體、賽德、醣聯、泰宗、因華、永昕、彥臣、合一、德英、東生華、杏國生技、景德製藥等；國外競爭者為：abbott、Amgen、BAYER、AstraZeneca、bristol-myers、Elan、GSK、Roche、Johnson & Johnson、Eli Lilly、Merck、Novartis、Pfizer、Sanofi、Teva、VIVUS、takeda、astellas及Eisai等。
若依藥品的用藥類別來看，PEP02為治療胰臟癌、大腸直腸癌、胃癌、肺癌與腦癌的藥物，故市場上的競爭對手則為：友華的胰臟癌新藥「NanoPlatin」、研發大腸癌新藥的中天「息必寧(MB-6)」、醣聯「GNX-8」與台微體「Lipotecan」，以及研發肺癌新藥的合一「ON-301」、德英「Apocin」、國鼎「Hocena」及泉盛「cMet-LD」等。
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智擎藥證利多可期2013/09/15 16:42 時報資訊
【時報-台北電】智擎 （4162） 在政治風暴中股價隨勢整理，上周六因買盤進駐，漲1.7％收239.5元。目前因基本面有MM-398可望在明年9月取得藥證利多，加上技術面240元打底趨近完成，後市應有上攻機會。
智擎目前最受矚目的是MM-398全球第三期轉移性胰臟癌臨床試驗，已提前達成收案目標，法人認為，該新藥若取得藥證，智擎將有7，500萬美元的權利金可以認列，EPS貢獻24元；第二個專案PEP503目前正規畫在亞太地區進入第一期人體臨床試驗，有機會以新醫材模式臨床，預期將大幅縮短臨床時程和經費。(新聞來源：工商時報─杜蕙蓉)
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智擎技術面多頭排列2013/09/22 16:50 時報資訊
【時報-台北電】智擎 （4162） 受惠MM-398全球第三期轉移性胰臟癌臨床試驗，已提前達成目標，法人認為，該新藥若取得藥證，將有7，500萬美元的權利金可以認列，EPS貢獻24元，18日股價收254.5元、漲4.73％，技術面已呈現多頭排列，且成交量能緩步放大，激勵後市應有續航實力。
MM398是智擎透過劑型的改良，用微脂體包覆技術，以半新藥模式 進入美國FDA進行人體臨床，該藥年市場規模約10億美元，而智擎開發胰臟癌新適應症，在以孤兒藥方式進入臨床後進度超前，完成三期臨床，預計明年9月前有機會取得藥證。(新聞來源：工商時報─杜蕙蓉)