個股：台康生技(6589)乳癌相似藥取證倒數計時，2700萬美元里程碑金將入袋
2022/10/05 13:05 財訊快報／記者何美如報導
台康生技(6589)乳癌生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)150毫克凍晶注射劑劑型取證進入倒數計時，除了專屬授權夥伴Sandoz年初已完成歐盟、美國的藥證申請送件，近日也完成台灣送件，市場預期，今年底到明年第一季陸續取得，將認列七千萬美元授權合約中剩餘39%，約2700萬美元，貢獻EPS約2.6元，上市銷售分潤貢獻EPS更可望逐年提升至8元。
台康生技2019年4月與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz AG簽訂乳癌生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar also called EGI014)，除台灣及中國大陸以外之全球專屬授權銷售合約，簽約及里程碑金額總計達7000萬美元，未來產品上市後也有銷售分潤。
Sandoz年初已完成歐盟、美國的藥證申請送件，近日台康生完成向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請生物相似藥品「益康平凍晶注射劑150毫克(EIRGASUN vial 150 mg)」送件。由於美國FDA已在6月完成查廠，市場預期有機會在年底前通過美國BLA，歐盟則有機會明年第一季取得。至於台灣，因台康送件前已與CDE多次諮詢會議及送件前預審方案，有機會拚年底取證。
台康生表示，與Sandoz簽訂的授權里程碑金七千萬美元，目前已認列61%的里程碑金，剩餘35%的未實現授權收入，以及已達成但未實現的授權收入約4%，合計約39%還沒認列，將在今明兩年實現，市場預期只要藥證到手就會進帳。此金額約2700萬美元，貢獻EPS約2.6元。法人也預期，歐美上市後，市佔率逐年增加至12-15%，2023-2026 年EPS貢獻從1.6元逐年提升至8元。
根據原開發廠羅氏(Roche) 2021年度銷售數據(Ref.1)，Herceptin(主成份Trastuzumab)全球銷售額達26.9億瑞士法郎，美國及歐洲市場銷售額分別為6.4億與5.4億瑞士法郎，相較於2020年衰退的主因是來自於全球Trastuzumab生物相似藥
持續的強勢競爭；Trastuzumab生物相似藥於2021年全球銷售額(Ref.2)已達17.95億美金。
至於CDMO業務，截至8月底的新簽合約金額已達2021全年簽定合約金額84.5%，今年簽約金額可望持續成長。不過，今年二月到五月汐止廠停工，進行產能效率提升計畫，產能提高四至五成，以及因應乳癌相似藥將上市，產線有一些調整，前八月營收僅持平，9月起就會即起直追，全年銷售仍會維持向上表現。