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冠畋 發達集團副處長
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來源:財經刊物
發佈於 2015-05-01 16:36
中裕新藥(4147)今(30)日向櫃買中心送件申請轉上櫃交易
中裕新藥(4147)今(30)日向櫃買中心送件申請轉上櫃交易,順利的話,第四季就能上櫃。該公司的愛滋病新藥TMB-355靜脈注射劑型已開發至最後階段,預計今年底向美國食藥局(US FDA)送件申請生物製劑許可證(BLA),力拼2016年取得核准並上市,今年希望能完成與跨國大藥廠洽談結盟合作事宜;TMB-355肌肉注射劑型的臨床二期試驗預計今年第三季完成,TMB-607的臨床一期試驗也將在今年啟動。
執行長張念源表示:「TMB-355獲得美國孤兒藥資格之後,我們更得以與FDA進行密切討論,以利藥物儘速獲得BLA核准。」由於孤兒藥的資格,FDA對藥物安全資料庫的要求相對大幅較少,因此中裕可以自己掌控未來的時程,並運用手上的資源在最短時間內自主完成靜脈注射劑型的開發,目標在2016年獲得BLA核准並上市。
每月注射一次的TMB-355肌肉注射劑型現已進行到臨床二期,藉由之前在健康受試者身上取得的臨床藥動(PK/PD)數據,預計在2015年四月開始募集台灣愛滋病患進行下一階段劑量選擇的二期臨床,最快第三季就能完成。
第二代的ibalizumab(即TMB-360/365)經改造後具有更優越的藥物安定性、藥動特性以及抗藥性。張念源表示,委託開發的台康生技(ErGenix)已成株系選擇(clone selection),現在正在建立種源細胞庫(master cell bank),預計2016年申請IND(臨床試驗審查)。
治療HIV感染的小分子蛋白(酉每)抑制劑TMB-607,具有獨特的藥動特性、安定性、且使用了新的賦形劑,目前已完成狗的GLP毒理試驗,並在台裕化學進行GMP生產,預計今年在台灣申請IND。
截至2014年底,中裕的現金餘額約為新台幣15億元。從2007年九月公司成立至今,累積虧損已超過實收資本額一半。但經由2014年三月的現金增資,2014年底時,中裕每股淨值已由一年前的3.39元增加至8.45元。