藥華醫藥2/24登興櫃 攜手Luck Shine揮軍中國
2014/01/21鉅亨網 記者張旭宏 台北
生技新藥廠藥華醫藥 (6446) 將於2月24日登錄興櫃交易，今(21)日宣布與Luck Shine公司簽屬合作合約，攜手進軍中國市場，以「進口藥」的模式在大陸申請臨床試驗及規劃行銷布局。
藥華醫藥董事長詹青柳表示，近年來許多中國大陸藥廠對藥華醫藥自行研發的P1101表達高度的合作意願，其中不乏數一數二的醫藥集團；惟當地法規，蛋白質藥若欲循「國產藥」的模式上市，該藥品須在大陸本地製造，考量多年研發的心血及投入成本，為有效控制技術外流風險，決定與大陸團隊Luck Shine共同規劃在中國大陸的行銷布局。
詹青柳指出，藥華醫藥已先在香港成立IP公司，以管理藥華醫藥涵蓋於中國大陸的智慧財產權。按本次所簽署的合約，將與Luck Shine先於香港成立合資公司，此合資公司的營運將首先向藥華香港IP公司取得大陸地區的授權，然後在中國大陸依其法規進行規劃臨床試驗及將來產品銷售事宜，目前藥華醫藥已規劃依此合約所建的架構，將確保公司可完全掌控P1101及後續新藥產品的關鍵核心技術。
詹青柳強調，依據合約將先以P1101用以治療真性紅血球增生症的罕見疾病申請臨床試驗，一般而言，向CFDA申請臨床試驗批文所需時間約9-12個月，因此適應症已獲歐美孤兒藥的認證且也進行第三期人體試驗，應可向CFDA爭取盡速取得臨床試驗許可。後續P1101將以新的適應症方式申請B型、C型肝炎的試驗許可，爭取廣大的中國市場。