神隆、健亞聯手共同開發B肝用藥年底上市
2013年 11月 11日16:13
台北報導
原料藥廠台灣神隆（1789）與以「研發新藥」見長的健亞生技（4130），合作，成功突破多項原料藥製程、製劑配方等相關專利，共同開發新一代的口服治療B型肝炎高活性學名藥，日前已取得藥證，預計年底在台灣上市，搶占超過20億元的市場商機。
神隆指出，新一代口服B型肝炎藥物「利甘平」（Livepro；活性成分為恩替卡韋 Entecavir）為健亞與神隆共同合作開發的藥品，雙方結合各自資源，將進軍台灣及大陸市場。
神隆表示，在該藥專利到期前8年即開始著手研發原料藥，成功開發出高效率的製程技術，並已獲得美國專利許可，其他國家的專利也在審查中，在市場上極具競爭優勢。
神隆說，目前一般治療B肝口服藥，患者服用1-4後大都會產生3%到70%不等的抗藥性；新一代的口服B型肝炎特效藥「利甘平」不但能有效降低B肝病毒量到無法偵測的濃度，且根據兩年的臨床資料顯示，患者服用後完全不會產生抗藥性，治療效果勝過市面上其它的藥物。
神隆總經理馬海怡表示，「非常高興能與健亞合作開發利基型學名藥「利甘平」，該產品是公司跨足製劑領域、實現原料藥結合製劑(API+ANDA)雙A策略下的首項問世產品，以一次到位的服務來回應客戶對高品質藥物的需求」。
健亞總經理陳正表示，「製劑藥品開發如能向上垂直整合原料藥來源，從源頭製程專利著手，結合劑型設計，將墊高產品之產業價值，確保市場利基。神隆的原料藥開發及製造能力，已是國際水準，與神隆攜手，是一個結合雙方專業的雙贏策略，再加上患者受惠，更是『三贏』的合作模式」。
陳正強調，「利甘平上市並非爭奪市場，因為在台灣預估的300萬B肝人口中，真正接受治療的不到2成；針對潛在病患，應鼓勵他們站出來接受治療」。
神隆表示，國內肝炎的治療領域，健亞切入很早，12年前與羅氏大藥廠合作開發「羅拔除（Robatrol；活性成分Ribavirin）」與干擾素合併治療C型肝炎，直至目前仍是國內C型肝炎治療的首選。
神隆強調，B型肝炎是造成肝硬化及肝癌的主因，慢性B肝的治療，一直是華人醫藥領域最重要的醫療課題之一。台灣有300萬B型肝炎帶原人口，也就是平均每8個人中就有1位人的健康正在受B肝威脅。抑制病毒不斷複製的「肝淨」工程，是減少肝臟受損的重要關鍵。
根據醫學專業期刊Hepatology於2010年9月份發表由成功大學醫學院的臨床研究指出，慢性B型肝炎患者使用「利甘平」治療1年後的效果非常好，3年後的效果更佳。神隆說，患者若接受持續至少3年治療後，其肝臟切片出現顯著的組織改善，且肝纖維化或肝硬化更產生復原的效果，相信在台上市後將是患者的福音。該產品目前也在大陸地區進行布局，以回應大陸對高品質慢性B型肝炎治療藥物的強勁需要。