公開資訊觀測站重大訊息公告(4743)合一-公告本公司今日接獲註冊代理人通知，摩洛哥AMMPS受理Bonvadis外用乳膏完全傷口適應症產品註冊申請1.事實發生日:114/07/282.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏3.用途:傷口敷料4.預計進行之所有研發階段:不適用5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其 他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲摩洛哥註冊代理人通知，摩洛哥醫藥 管理局(AMMPS)受理Bonvadis外用乳膏完全傷口適應症之醫材產品註冊申請。 (2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：審查時程將依主管機關審查流程為準。 (2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方銷售權利金。7.市場現況:摩洛哥高階傷口照護市場穩健成長，主因慢性傷口與糖尿病患者增加。根據 最新研究報告及《國際糖尿病聯盟（IDF）第十一版糖尿病地圖》2025年糖尿病人口達 288萬人，在糖尿病盛行、醫療擴建與居家照護趨勢下，高階傷口照護產品臨床與居家 醫療需求持續增加。8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，於2025年取得國際主要糖尿病國 家與地區市場准入，目前持續依既定計畫目標市場，逐一申請市場准入與市場合作 。 (2)本案Bonvadis外用乳膏產品註冊申請之完全傷口適應症涵蓋急性、慢性傷口及疤痕 。急性傷口適應症包含：輕微撕裂傷、擦傷、切傷、和燙傷；慢性傷口適應症包含 ：部分皮層和全皮層傷口、1級和2級燒燙傷、壓瘡、糖尿病足潰瘍、靜脈潰瘍、和 手術後傷口；以及維持傷口保濕環境減少疤痕生成。 (3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事 項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試 驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之 統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。: