公開資訊觀測站重大訊息公告(7784)安邦生技-美國食品藥物管理局同意本公司以研發中新藥ABT-301與免疫檢查點抑制劑(tislelizumab)及抗血管新生抑制劑(bevacizumab)三藥合併應用於晚期大腸直腸癌(mCRC)的Phase 1/2臨床試驗。1.事實發生日:114/07/282.發生緣由:美國食品藥物管理局(US FDA)已同意本公司進行ABT-301與免疫檢查點抑制劑(tislelizumab)及抗血管新生抑制劑(bevacizumab)三藥併用用於治療晚期大腸直腸癌Phase 1/2臨床試驗。3.因應措施:無。4.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：ABT-301二、用途：ABT-301為一小分子口服藥，組織蛋白去乙醯化(酉每)1/2/3抑制劑，在臨床前動物試驗中觀察到ABT-301本身即具有抑制腫瘤生長之潛力，而在與免疫檢查點抑制劑（immune checkpoint inhibitors,ICIs）共同使用下，能有效提升腫瘤微環境中CD8+毒殺性T淋巴細胞的浸潤，並有效降低腫瘤微環境中以及周邊血液中的單核性髓源抑制性細胞 (M-MDSCs)，有助於提升免疫檢查點抑制劑的抗癌效果。三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗，二期臨床試驗，三期臨床試驗及新藥查驗登記審核，同時積極尋找全球授權夥伴。四、目前進行中之研發階段：(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：US FDA已同意本公司以ABT-301與 tislelizumab及 bevacizumab三藥合併使用進行Phase 1/2臨床試驗，其中tislelizumab由策略夥伴BeOne集團提供(BeOne更名前為BeiGene，雙方合作訊息詳可參考本公司於113/9/27發布之訊息)。本試驗為開放式、多國多中心試驗，預計納入66位受試者，目的為探討安全性與療效。(2)未通過目的事業主管機關許可、或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額以保障投資人權益，故不予以揭露。五、將再進行之下一階段研發：(1)預計完成時間：本Phase 1/2臨床試驗預計3年內完成，惟實際時程將依執行　進度調整。(2)預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況：(1)在晚期大腸直腸癌患者中，僅約5%具有高度微衛星不穩定性（microsatellite instability-high, MSI-H）的患者可接受免疫檢查點抑制劑（immune checkpoint inhibitors, ICIs），例如 PD-1 或 PD-L1 抗體藥物的治療，進而有機會獲得良好的治療反應。其餘約95%的患者是屬於微衛星穩定型（microsatellite stable, MSS），腫瘤的免疫微環境則不利於ICI發揮作用，因而無法受惠於此類療法。因此本公司致力於讓更多病患受惠於ICI，提升病患對於ICI的反應率，以滿足未被滿足的醫療需求。(2)根據GlobalData資料庫，在全球八大市場(美國、中國、日本、法國、德國、英國、西班牙、義大利)中，每年新增晚期大腸直腸癌病患(二線治療以上，不帶有MSI-H)約371,000人，預估每年市場規模約為美金90億元。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。