公開資訊觀測站重大訊息公告(6467)泰合-公告本公司新藥TAH3311抗血栓口溶膜之美國臨床試驗三期(Pivotal study, 關鍵試驗)完成所有受試者給藥1.事實發生日:114/01/162.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司研發新藥TAH3311抗血栓口溶膜，經美國食品藥物管理局(US FDA)及歐洲EMA核准對該品項的臨床試驗設計，採生物相等性(Bioequivalence, BE)設計，招募60名健康受試者，與美國及歐洲原廠錠劑(Eliquis)進行血中濃度比較，於2024年11月17日(美國時間)開始受試者用藥，於2025年1月15日(美國時間)已完成所有受試者給藥。本次試驗取得結果將可同時提供美國與歐盟藥證申請使用。(1)試驗名稱：A Pivotal, Randomized, Single-dose, Open-label, Four-WayCrossover, Bioequivalence Study of TAH3311 (Apixaban OralDissolving Film) Under Fasted and Fed ConditionsVersus Both the US RS/RLD and EU product, ELIQUIS OralTablets, Under Fasted Condition in Healthy Volunteers試驗內容詳情請見Clinicaltrials.gov網站https://clinicaltrials.gov/study/NCT06689436(NCT06689436)(2)試驗目的：評估TAH3311抗血栓口溶膜對比美國與歐盟製造錠劑藥品之生物相等性。(3)受試者人數：60人。(4)試驗地點國家：美國。6.因應措施:無7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):(1)研發新藥名稱或代號：TAH3311(2)用途：抗血栓用藥(3)預計進行之所有研發階段：臨床試驗三期(Pivotal study, 關鍵試驗)數據分析及統計分析、藥品查驗登記審核。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：臨床試驗三期(Pivotal study, 關鍵試驗)已完成受試者給藥。B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人權益，故不宜公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段：A.預計完成時間：將依主管機關規定及臨床進展揭露相關訊息。B.預計應負擔之義務：不適用。(6)市場現況：TAH3311為由泰合自行開發之Apixaban抗血栓口溶膜劑型(Oral Dissolving Film, ODF)，適應症與原廠相同，在臨床上使用於非瓣膜性心房纖維顫動(non-valvular atrial fibrillation)病人預防中風及全身性栓塞、預防髖關節或膝關節置換手術後可能導致肺栓塞（PE）的深靜脈血栓（DVT）、以及治療深靜脈血栓與肺栓塞並預防復發。依據IQVIA統計，Apixaban 市場需求持續擴大，2023年的美國銷售額達到221億美元。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。