【時報記者郭鴻慧台北報導】2023年亞洲生技大會(Bio Asia-Taiwan 2023)已經登場，新穎生醫(6810)展出主力產品DNlite-IVD103應用於糖尿病腎病變、急性腎臟病(AKD)、腎移植監控等早期風險預測與疾病進程評估的驗證與商化成果。 新穎生醫獲歐盟與馬來西亞核准上市的DNlite-IVD103，是全球第一個精準管理糖尿病腎病變的創新診斷試劑。董事長曾錙翎DNlite-IVD103為全球首創的非侵入式尿液樣本的酵素免疫分析法(ELSA)產品，具有高靈敏度、低成本與高普及檢測的優勢。國際上宣稱的競爭對手有2-3家，但多是以質譜儀做檢測，設備昂貴、流程複雜需專業人員操作、單價高且不適用於常規性的疾病照護與管理。至於有1家已開發出ELSA產品的同業，則必須同時檢測多個生物標記，以及搭配多個臨床數據才能展現產品的臨床應用價值。 據國際腎臟病協會(ISN)的資料，全球約有8.5億人受到不同類型的腎臟疾病影響，其中糖尿病腎病變(DKD)是導致末期腎病變(ESRD)的最主要原因。 新穎生醫表示，由於現行對腎功能檢測存在未被滿足的醫療需求，市場亟需一個新的檢測標準彌補缺口，而DNlite-IVD103迄今累計完成超過2000位病患檢體的臨床研究，證實是一個具早期預防和監控腎功能快速惡化的創新檢測試劑，有機會成為全球腎病醫學指引典範。 新穎生醫獲歐盟與馬來西亞核准上市的DNlite-IVD103，是全球第一個精準管理糖尿病腎病變的創新診斷試劑，透過檢測尿測中特定生物標記的變化，以及自有專利的偵測蛋白質轉譯後修飾技術，可有效預測與監控患者未來1-2年腎功能的惡化狀況，再搭配人工智慧演算法，能精準區分低、中、高風險等級別的腎功能狀況，提供醫師做為臨床治療決策參考，落實及早預防及早治療的理念，有助降低後續更龐大的醫療支出。 新穎生醫目前已完成DNlite-IVD103的改良版，不僅縮短操作時間從6小時至3小時，儲存運送條件從攝氏4度與零下20度的不同溫層，優化為同一溫層攝氏4度，大幅節省物流運輸成本且更貼近臨床需求。此外，DNlite-IVD103的適應症也擴大延伸至腎移植預後監控，且已率先提交歐盟新版體外診斷法規(IVDR)認證申請。接下來，將以改良版產品與不同適應症，陸續提交多國上市許可申請。