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昱展兩新藥開發跨步，長效鴉片類成癮症藥年底啟動全球三期臨床



2022年7月26日 週二 下午5:16


【財訊快報／記者何美如報導】昱展新藥(6785)505(b)(2)新藥開發跨步，長效1個月/3個月鴉片類成癮症治療藥ALA-1000預計今年啟動全球臨床三期試驗，已有多家潛在授權夥伴在洽談中，未來希望能攜手挺進三期，另一長效1個月難治型憂鬱症治療藥ALA-3000也預計預計於2022年底向美國FDA提出新藥臨床試驗申請(IND)，目標2023年啟動臨床一期試驗。 昱展新藥成立於2016年，於2020年公開發行獲准並登錄興櫃，實收資本額新台幣5.7億元，於2022年3月取得經濟部工業局出具之係數科技事業且具市場性之意見書，有機會今年送件申請上櫃。為減輕營運風險並同時創造收益，昱展新藥除了申請研發補助計畫，同時積極尋求跨國藥廠授權機會，擴大市場幅度，創造產品競爭優勢，達到公司新創研發價值最大化。

基於臨床或市場未滿足之需求，昱展新藥專注開發用於中樞神經系統疾病之長效藥物，透過藥物的緩釋特性與降低給藥頻率，改善患者生活品質，為其帶來更好的治療選擇，產品線包含長效1個月/3個月鴉片類成癮症治療藥物(ALA-1000)、長效雙週鴉片類成癮症治療藥物(ALA-1300)、長效1個月酒精/鴉片類成癮症治療藥物(ALA-2000)、長效1個月難治型憂鬱症治療藥物(ALA-3000)、以及長效帕金森氏症治療藥物(ALA-4000)。

全球鴉片類物質成癮症(OUD opioid use disorder)問題日益嚴重，美國鴉片類物質導致死亡人數更是在COVID-19大流行期間持續惡化，根據美國疾管局(CDC)數據，2021年1月統計過去12個月間美國鴉片類服用過量致死人數高達79465人，與疫情前2020年1月之數據相比(51019人)，增加近1.6倍。

目前市場上銷售的長效戒癮藥物僅為1個月或1週之劑型，昱展新藥開發之ALA-1000為Buprenorphine長效3個月皮下注射針劑，打破每日口服戒癮藥物的必要性，已在美國完成直接於鴉片類成癮症患者進行的臨床一期試驗，成功證明了鴉片類藥物成癮患者經ALA-1000皮下注射後，至少3個月的緩釋特性、良好的安全性與注射部位耐受性。

ALA-1000已與美國FDA的臨床三期前會議(End-of-Phase 2)，並取得美國FDA同意完全豁免兒童臨床試驗，預計於2022年啟動全球臨床三期試驗，並預期於2025年進行新藥查驗登記送件(NDA)。已有多家潛在授權夥伴在洽談中，未來希望能攜手挺進三期。

此外，世界衛生組織(WHO)2018年的統計顯示，全球有超過3億人口罹患憂鬱症，憂鬱症患者當中，有將近三分之一的人，使用過至少兩種抗憂鬱藥物都無法獲得改善，此類患者被歸類為難治型憂鬱症(TRD treatment-resistant depression)。

昱展新藥開發中藥物ALA-3000為Ketamine長效皮下注射針劑。Ketamine對於TRD的治療效果已獲許多臨床研究驗證，其效果可快速緩解症狀與自殺意念。但因目前的Ketamine抑鬱藥物多為靜脈、鼻噴等使用方式，容易發生因快速釋放造成藥物於體內濃度過高，進而引起鎮靜、解離等不良副作用，致使患者需留院觀察2小時以上，當天不得從事駕車或操作機器等活動，且需要頻繁給藥，對患者與醫療院所造成諸多障礙。

ALA-3000在單次給藥後，可穩定釋放Ketamine，預期達到至少一個月的治療效果，大幅降低常見且嚴重的Ketamine藥物副作用疑慮及濫用風險。ALA-3000現已完成動物試驗概念驗證，與美國FDA之臨床試驗計畫送件前諮詢(Pre-IND meeting)，預計於2022年底向美國FDA提出新藥臨床試驗申請(IND)，期能於2023年啟動臨床一期試驗。