高端宣布 新冠疫苗在巴拉圭三期臨床試驗
工商時報 杜蕙蓉 2021.07.06
高端疫苗6日宣布已與巴拉圭亞松森大學醫學院共同合作，將執行新冠肺炎疫苗第三期人體臨床試驗。圖為疫苗示意圖。圖／美聯社


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高端疫苗（6547）6日公告，已向巴拉圭國家衛生監督局申請新冠疫苗（MVC-COV1901）第三期人體臨床試驗，將採免疫橋接設計，與AstraZeneca（AZ）COVID-19疫苗進行比對性試驗；未來除了將以該臨床數據資料，布局中南美洲市場外，也將向歐盟法規單位（EMA）等其他法規主管機關諮詢，規劃國際三期臨床試驗。
法人認為，此舉宣告國產疫苗將開始布局海外市場，尋求國際認證。
高端已於上月10日公布二期臨床試驗期間分析數據，除了安全性耐受性方面良好，發燒比例在1％以下，遠優於已上市的疫苗外；在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8％；20到64歲的疫苗組則為99.9％。不分年齡組的中和抗體幾何平 均效價（GMT）為662，GMT倍率比值為163倍；20到64歲的疫苗組GMT 則為733，GMT倍率比值為180倍。
由於數據不錯，高端已向食藥署（TFDA）申請緊急使用授權（EUA），並以到巴拉圭進行三期臨床，做為進軍海外市場灘頭堡。
高端表示，將與巴拉圭亞松森大學醫學院共同合作，在亞松森大學附設醫院執行新冠肺炎疫苗第三期人體臨床試驗。經與巴拉圭法規主管機關─國家衛生監督局 （DINAVISA）溝通後，將採免疫橋接設計與AZ的 COVID-19疫苗進行比對性試驗。
該合作案將由高端支付巴拉圭三期臨床試驗費用及查驗登記等相關費用，未來除將申請當地查驗登記及取得當地臨床數據資料，也藉此布局中南美洲市場，同時，高端也與歐盟法規單位（EMA）等其他主管機關諮詢，規劃國際三期臨床試驗。
全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，至今已有1.84億人確診、398萬人死亡；巴拉圭自6月以來，單日確診人數最高超過3000例，每日死亡人數約130餘人，為全球死亡率最高的國家之一。目前各國政府與疫苗廠積極投入疫苗開發與擴大疫苗接種，現階段疫苗仍為全球短缺的關鍵防疫物資。
疫苗高端巴拉圭