個股：合一(4743)糖足傷口潰瘍新藥獲藥證，近20年第一家
2021/02/25 10:05 財訊快報／記者何美如報導

合一(4743)24日宣布，旗下開發的糖尿病足傷口潰瘍(DFU)新藥ON101，查驗登記審核已獲通過，將於後續通知領證，此為近20年全球唯一取得藥證的DFU新藥。後續將啟動藥品上市銷售，除了台灣市場，也規劃以台灣CPP（藥品製售證明）為基礎進軍東南亞，提出市場准入申請。

根據國際糖尿病協會相關統計，糖尿病足部潰瘍市場超過300億美元，目前並無安全有效藥物可用，最終導致截肢後5年存活期降到50%。合一董事長路孔明先前曾表示，近20年全球DFU三期臨床試驗全部失敗，目前唯一上市之藥品是嬌生(J&J)旗下的Regranex，及在clinicaltrial.gov登錄的所有DFU臨床中新藥，目前尚有四項正在執行中，合一ON101是其中唯一植物新藥。

根據國際糖尿病協會統計，2019年全球糖尿病人為4.25億人，2045年將達到6.29億人，其中約有12%至15%的糖尿病患者會發生足部傷口潰瘍，嚴重患者被迫截肢，截肢後5年存活率為60%，為糖尿病患致死致殘嚴重併發症。

台灣糖尿病患約有227萬人，每年醫療支出達255億元，其中，糖尿病足潰瘍 (DFU)病患以盛行率5.5-2.6%計算，全台約有12.5-6萬人，且潛在病患數可能高達35萬人。根據2018年糖尿病臨床照護指引，在台灣DFU病患平均每人每年治療費新台幣14萬元，其中住院2.2萬人，截肢6500人，截肢費用平均39萬元，合計健保與自費一年需負擔108億元。

合一表示，台灣藥證取得後，將進行藥品上市銷售。由於東南亞市場，包括越南、馬來西亞、泰國、印尼、新加坡、菲律賓等國，均可以用台灣CPP提出市場准入申請，預定今年起就會逐步完成各國市場的銷售授權。

至於歐美、中國市場，今年也進入關鍵期，已與5家大型國際藥廠洽談授權中。中國市場目標2021年上市。歐美國市場方面，依照美國申請新藥藥證規定，必須執行兩個三期臨床試驗，ON101將於第二季在美啟動第二項三期臨床試驗，預計2-3年內完成，未來將以美國臨床試驗結果，作為歐洲申請新藥上市依據。