個股：逸達治新冠引起急性呼吸窘迫症候群新藥，獲美FDA同意執行2/3期臨床
2021/01/25 09:05 財訊快報／記者何美如報導

逸達生技(6576)宣布，已獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，得開始執行新成分新藥FP-025進入COVID-19引起的急性呼吸窘迫症候群（Acute Respiratory Distress Syndrome ARDS）二/三期臨床試驗，試驗將啟動收案。

此項試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心二/三期臨床試驗，採調整性試驗設計（adaptive design），預定在二期臨床試驗完成後，根據試驗數據進行可能的試驗設計調整，即可進入三期臨床試驗。

二期臨床試驗預計於美國招募約100位COVID-19/ARDS重症（sever to critical）病人，受試者將以相同人數隨機分派至三個試驗組：每日口服兩次FP-025 100毫克、FP-025 300毫克或安慰劑組；主要療效指標將比較受試者在服藥28 天後存活且不須呼吸輔助的比率。

重症（sever to critical）COVID-19病人因病毒感染產生過度免疫反應，造成肺部發炎和損傷，發展至肺水腫、呼吸衰竭甚至多重器官衰竭。臨床數據顯示，在加護病房的COVID病人中高達67%–85%被診斷有ARDS；COVID-19所引發的ARDS死亡率為50%，是造成患者死亡的主因之一。

逸達生技董事長簡銘達表示，美國COVID-19疫情持續延燒，死亡人數已超過40萬人，許多不幸因肺部的損傷/ARDS而死亡的患者。FP-025在臨床前數據中，對肺部抗發炎、抗纖維化顯示了很好的療效，我們相信FP-025極有潛力治療重症COVID-19病人、降低患者死亡率。

以二/三期臨床試驗的設計，我們希望可以縮減後續試驗執行和主管機關審核的程序，加快FP-025完成研發。目前COVID-19引起的ARDS還沒有治療藥物，FP-025若能證實改善肺部的發炎和纖維化，將有機會成為ARDS用藥中的first-in-class新藥。