公開資訊觀測站重大訊息公告
(6566)創益衛生福利部食品藥物管理署公告廢止沛麗婷膜衣錠10毫克藥品許可證
1.事實發生日:109/07/16
2.公司名稱:創益生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:衛生福利部食品藥物管理署(下稱TFDA)109年7年16日公告廢止沛麗婷膜衣錠10毫克藥品許可證(衛部藥輸字第027218號)，自公告日起藥商、藥局及醫療機構應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售。
6.因應措施:
本公司分別於109年2月14日及3月20日於公開資訊觀測站發布沛麗婷膜衣錠10毫克回收事件之重大訊息，說明如下：
(1)美國FDA用藥安全聲明內容指出，雖無法斷定沛麗婷Belviq（學名Lorcaserin）會導致特定癌症，但於第四期臨床試驗Camellia Study (進行五年，一萬兩千人，平均年齡64歲，平均體重為102公斤中)，試驗組與對照組罹癌人數比為7.7%與7.1%，兩組數據臨床統計上無顯著差異，但原廠衛采製藥(Eisai)基於病人安全為首要條件之下，仍決定沛麗婷膜衣錠10毫克退出美國市場販售。
(2)本公司基於民眾用藥安全，已於109年2月14日通知醫療院所暫停開立沛麗婷膜衣錠10毫克處方籤；亦同步配合美國原廠啟動沛麗婷膜衣錠10毫克(衛部藥輸字第027218號)回收作業。
(3)本公司於109年3月2日收到TFDA函文正式通知啟動藥品回收，並進行後續處置，立即通知各醫療機構、經銷藥商及藥局，並轉知其下游醫療機構及藥局配合下架回收作業；亦於109年4月23日檢送完成回收成果報告書予TFDA。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司沛麗婷膜衣錠10毫克之產品回收影響數，已依會計原則評估入帳，並於108年度個體及合併財務報告中進行揭露。
(2)關於回收之產品及現有庫存之賠償作業，本公司刻正與原廠衛采製藥(Eisai)協商中，待協商完成後，將另行公告。
(3)本公司尚未收到TFDA裁處書，待收到裁處書後，如與上述公告訊資有不符之情形，將另行於公開資訊觀測站發布重訊補充說明。