掌握中國藥改商機 法德藥加速布局
2016-09-13 11:17:17 經濟日報 記者江碩涵
法德藥（4191）布局美國與中國大陸市場，過去採取先美後中發展策略，專攻美國高技術門檻及利基型學名藥產品開發。法德藥表示，近來中國大陸積極推動藥品監管政策，法德藥在廣東省佛山的生產基地，是中國大陸境內少數零缺失並通過美國FDA查核的專業緩控釋製劑生產廠，隨著政府查核轉嚴，法德藥可望在藥品改革中受益。
根據統計，中國藥品市場已於2015年晉升為全球第二大藥品市場，產品以仿製藥（學名藥）為主，然而由於藥品審查法規長期未與國際標準接軌，造成藥品品質低落，無效藥品充斥市場。
國務院及藥監局自2015年7月起啟動史上最嚴格的藥品監管政策，力圖振衰啟弊，全面扭轉中國大陸仿製藥產業，並大幅淘汰不適格藥廠，中國大陸的藥品市場正歷經「質變」，市場秩序將重新洗牌。
按照中國大陸政府新政策，過去已核發藥證的品種，只要無法與原研發藥品的品質、療效一致，均須重新評價藥證，並訂定藥證落日條款如下：一、2018年底國家基本藥物目錄中化學藥品仿製藥口服固體製劑品種未予以通過評價的，不得上市。二、同產品，自首家品種通過評價後，其他同品種在3年內未通過評價的，不得上市。三、藥品批准文號有效期屆滿時仍未通過評價的，予以登出。四、同一品種達到3家以上通過一致性評價的，在招標採購、醫保報銷等方面不再選用未通過評價品種。
簡言之，中國大陸政府要以強力政策，讓中國仿製藥產業能在未來的幾年內脫胎換骨，汰弱留強。
法德藥已開始進行旗下包括長效型降血壓藥Metoprolol Succinate ER Tablet、精神分裂用藥 Quetiapine Fumarate ER、糖尿病降血糖用藥Glyburide Tablet在中國大陸的申請，並另外準備20多款具潛在利基市場的藥項，預計與其他藥廠合作，快速進軍大陸市場，以優異的研發成果與高規格品質，把握中國大陸市場轉變的契機，創造更大價值。