公開資訊觀測站重大訊息公告(7878)藥祇-本公司新藥PS1用於第二型糖尿病之二期臨床試驗PS1-II-201向美國FDA申請之試驗變更案，已通過FDA IND 30天審閱期。1.事實發生日:115/10/312.研發新藥名稱或代號:糖尿病小分子新藥（即PS1）3.用途:A.治療第二型糖尿病B.治療第一型糖尿病C.治療其他糖尿病4.預計進行之所有研發階段:A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：PS1-II-201向美國FDA申請之試驗變更案已通過FDA IND 30天審閱期。C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：尚未進行。D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司新藥PS1用於第二型糖尿病之二期臨床試驗PS1-II-201向美國FDA申請之試驗變更案，已於2026年10月31日通過FDA IND 30天審閱期，將持續推動PS1-II-201臨床試驗。(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):(1)預計完成時間：實際時程將依FDA審核及臨床試驗執行進度調整，本公司將依法規及臨床進展揭露相關訊息。(2)預計應負擔之義務：不適用。7.市場現況:糖尿病目前仍無法治癒，當今糖尿病治療策略由原本血糖控制轉變成維持胰島細胞功能和數量為主。全球有6億人口罹患糖尿病，每年藥物達878億美金，年複合成長率為8.5%，是一個龐大、長期且穩定成長的市場。目前糖尿病的常見藥物包括胰島素、胰島素增敏劑、胰島素增泌劑、甲型醣(艸甘)(酉每)抑制劑(AGI)、腸泌素 (GLP1/GLP1RA)、DPP4抑制劑和SGLT2抑制劑等。除副作用和併發症外，上述藥物均作用在周邊組織 (非胰島組織)，只能控糖，且無法修飾和逆轉糖尿病。PS1為Pdia4抑制劑，是全球首創 (First-in-class)小分子藥物。其作用機制為維護胰島細胞，能修飾和逆轉糖尿病病程，其開發成功可能徹底改變糖尿病治療模式。8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無此情事。9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: