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江陳6會將簽兩岸醫藥衛生合作協議,我新藥可直銷中國
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發達公告
yoyo
發達集團監察人
來源:
財經刊物
發佈於 2010-12-20 08:20
江陳6會將簽兩岸醫藥衛生合作協議,我新藥可直銷中國
第6次江陳會可望正式簽署兩岸醫藥衛生合作協議,據悉,兩岸同意採取符合國際標準,跨境臨床實驗合作,共同開發新藥及新醫療器材,且大陸同意,在台灣藥廠或跨國生技業者,在台灣完成的臨床實驗,進入對方市場不必重做臨床實驗,可望大幅縮短新藥及新醫材進入大陸市場時程約5-10年,對生技產業研發新藥及醫材是項大利多。
江陳六會預計在週二(21日)簽署兩岸醫藥衛生合作協議」,這項協議合作領域內容計有四項,陸委會主委賴幸媛就曾說過,這是江陳會恢復制度性協商以來,條文最多、章節最多,文字最多一項協議,4項重點每一項都可單獨簽署一協議。
合作領域包括傳染病之防治、醫藥品安全管理及研發、中藥材安全管理及中醫藥研究、緊急救治等4項。
最近甫達成協議的重點就是研發新藥及新醫材臨床實驗,兩岸如何取得一致國際性標準,原本我方業者建議採美國FDA認證標準,凡在美國臨床實驗研發新藥,可直接進入大陸市場,但陸方不同意。
知情人士透露,最後雙方同意在研發新藥或新醫療器材臨床實驗過程,採取符合世界標準的優良實驗室操作標準系統(GLP),及優良臨床實驗室準則(GCP),只要在這個相同標準之下,兩岸依此國際標準進行臨床實驗,可以展開跨境合作,共同研發新藥品或新醫材,且大陸同意,在台灣藥廠或跨國生技業者,在台灣依相同國際標準完成的臨床實驗,不論針對新藥或醫材,進入對方市場不必重做臨床實驗。
官員說,研發罕見疾病藥品,台灣臨床人體樣本數太少,大陸有10億人口,兩岸人種類似,跨境臨床實驗可研發新醫藥品,縮短收藥的時程。
高層表示,一般新藥臨床實驗約需五年,若加計動物實驗或其他約需7-10年,一旦兩岸簽署此一協議,對新醫藥品進入大陸市場,起碼縮短年,對5-10年中研院及生技研發人員,十分振奮。
知情人士強調,醫藥衛生合作協議不涉市場准入或貿易行為;至於學名藥,或已研發出的新藥,無法溯及適用,將在此一協議平台上協商處理方式。
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