個股：逸達(6576)中國授權夥伴長春金賽藥業，晚期前列腺癌藥完成臨床收案
2023/01/18 12:05 財訊快報／記者何美如報導
逸達生技(6576)宣布，已收到中國授權夥伴長春金賽藥業（簡稱金賽）通知，其於中國執行治療晚期前列腺癌之改良型新藥亮丙瑞林注射乳劑（即CAMCEVI 42 mg 六個月緩釋劑型）註冊臨床試驗，已於2022年12月底完成最後一例受試者入組（Last Patient In LPI）。
此開放性、無對照組、多中心之註冊臨床試驗於2022年3月獲中國國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration NMPA）核准後，於中國68個試驗據點進行，共收錄142例受試者。該試驗預計於2023年底完成所有受試者療程、2024年上半年取得試驗結果後，由金賽依中國5.1類新藥（境外上市之改良型新藥申請在境內上市）法規途徑提出中國藥證申請。
受試者在開始進行試驗時（Day 1）以及第24周接受CAMCEVI 42毫克注射給藥（相隔6個月），並觀察至第48周，以評估臨床療效及安全性。本註冊臨床試驗預計提供至少120例可衡量數據，主要療效指標為施打第一針後的第4周至第48周內，其血清睪固酮含量維持在低於50 ng/dL去勢水準（castrate level）之下的受試者佔意圖治療（intent-to-treat ITT）人數的百分比。
 
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