| 【時報-台北電】太景*-KY（4157）今（24）日宣布流感抗病毒新藥TG-1000二期臨床試驗解盲結果，數據顯示，新藥對於清除病毒有加快的趨勢，但由於病例較少，無法達統計顯著意義（p>0.05）。 惟二期臨床試驗本質為劑量探索，此次得到的統計結果，將有助於研發團隊針對三期臨床進行試驗設計。因此，太景將與中國大陸藥品審評中心（CDE）申請三期臨床試驗的溝通交流會，討論三期臨床試驗的劑量設計，決定未來發展方向。 太景表示，TG-1000二期臨床試驗為多中心、隨機、雙盲的劑量探索研究，目的在於評估TG-1000對照安慰劑在急性流感病毒感染無併發症的成人患者的療效和安全性。臨床試驗設計分為單劑40毫克、單劑80毫克、間歇給藥40＋40毫克以及安慰劑共4個組別，於30個臨床試驗中心完成202名患者的招募。 該二期結盲結果，主要評指指標中，主要療效指標評估為病毒PCR轉陰的中位時間，其轉陰中位時間為28.2–42.4 h，較安慰劑組的48.1 h，TG-1000對於清除病毒有加快的趨勢，但由於病例較少，無法達統計顯著意義（p>0.05）。 另外，次要評估指標統計結果，TG-1000三組合計顯著加快病毒失活的時間，差異有統計學意義（P=0.016）；TG-1000三個劑量組均有良好的安全性，沒有發生死亡或嚴重的不良事件。 太景指出，TG-1000二期臨床結果解盲後，海外授權的洽談工作將持續進行，並同時準備向中國大陸藥品審評中心（CDE）申請三期臨床試驗的溝通交流會，討論三期臨床試驗的劑量設計，以決定未來發展方向。接續，未來開發計畫將依溝通交流會結果、海外授權狀況及其他臨床前試驗數據而定。（新聞來源：工商即時 杜蕙蓉） |
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