有度數泳鏡滑雪鏡 9月起僅藥商可賣
2016-04-25 11:02 聯合晚報 記者李樹人
有度數的泳鏡、潛水鏡，目前網路、實體店面到處可見，不過，從9月1日起納入第一等級醫療器材管理，與棉花棒、OK繃等不具侵入性醫療器材同一等級，屆時販售、製造、輸入者均需具備醫療器材藥商資格。
衛生福利部104年6月3日公告修正醫療器材管理辦法第三條，其中「M.5844矯正鏡片」品項鑑別內容，將有度數運動防護眼鏡，包括泳鏡、滑雪鏡、壁球護目鏡及潛水鏡等列為第一等級醫療器材管理。
台北市政府衛生局技正李慧芝指出，這項修正規定將從105年9月1日（周四）正式實施，目前有度數運動防護眼鏡原本屬於一般商品，屆時將納入醫療器材管理，販售或製造這類產品的業者，必須申請藥商執照，以免受罰。
藥事法第27條規定，凡申請為醫療器材販賣業者或製造業者，應取得藥商許可執照；製造、輸入醫療器材，需向中央衛生主管機關申請查驗登記，取得醫療器材許可證後，始得製造或輸入，如違反規定，可處3萬元以上、200萬元以下罰鍰。
如在網路販售，業者也需擁有醫療器材藥商資格，並事先提出申請，主管機關核准後，始能在網路販售。