lion 發達集團財務長
來源:財經刊物   發佈於 2014-05-19 12:37

FDA查廠通過,安成藥降血壓藥藥證在握

2014/05/19 11:21 【時報-台北電】
安成藥 (4180) 繼高血壓/心絞痛用藥Nifedipine已取得藥證外,預計將搶進美國市場的降血壓用藥Diltiazem,上市前(PAI)及一般生產查核作業,也以以零缺失通過FDA查廠,也讓該藥證有機會在明年取得,激勵業績成長,今早股價也站上300元大關,拉出慶祝行情。
Diltiazem為降血壓的膠囊劑型,原廠品名為Cardizem,專利早已到期,但因生產技術門檻頗高,目前切入的學名藥廠不到4家,以該藥品2013年美國銷售額達3.34億美元來看,也讓安成開發的Diltiazem商機備受看好。
安成表示,Diltiazem藥品是在2012年底送件美國FDA申請藥證,並規劃於自有廠房生產。根據流程,FDA將於該藥品上市前進行查廠,而FDA已於15日上午完成查核作業,並再次以零缺失順利通過查廠作業。(新聞來源:工商即時)

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