拚兩岸聯手新藥加速認證

【週】
「生技黃金10年」由萬寶投顧生技團隊於2011年領先市場提出，目前邁入成長起飛的第3年，但不同於2011年下半年，生技股的行情不會是全面飆漲行情，而是有競爭力、高技術門檻、廣大市場的個股機會最大，其中又以有競爭力的新藥族群為領頭指標。
「TRPMA」產、官、學3方橋梁啟動
韓國三星、中國的面板產業之所以持續壯大，當地政府強力支持是主因。而台灣的下個10年政策，正是鎖定生技醫療為主軸，包含立法院長王金平於2007年所推動的「生技新藥產業發展條例」、行政院2009年推動的「生技起飛鑽石行動方案」、2010年則有台中兩方簽訂的「兩岸醫藥衛生合作協議」。2012年11月成立的「台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)」則是政府與民間重要的溝通管道，生技新藥政策發展最重要的推手之一，TRPMA由永豐餘集團旗下上智生技創投，結合東洋、杏輝、基亞、台微體、浩鼎、太景…等公司發起成立，目前旗下已有26個會員，主要宗旨是以促進兩岸醫藥衛生合作、協助台灣新藥上市後順利納入健保給付，並做為台灣與全球新藥研發對話窗口。
生技兆元產業TRPMA積極推動兩岸新藥加速認證平台
成立第2年度的TRPMA，1月7日(二)於南港新設立的研討會所，與會來賓包含永豐餘集團總裁何壽川、衛服部部長邱文達、食品藥物管理署(TFDA)署長葉明功，及多家新藥公司董事長…。TRMPA將是未來提供台灣新藥聯盟會員進行學術討論及政策推動研討之地，也是未來橫跨產、官、學3方的橋樑，可說是未來新藥發展的重要集散地。開幕落成典禮上，TRPMA理事長何壽川董事長表示，目前台灣上市、上櫃、興櫃合計共123家生技公司，合計股本1067億、總市值高達8200億，年中就有機會邁向「兆元產業」，是台灣未來重點產業。
今年農曆年後，TRPMA首要目標將是研擬「兩岸華人生技新藥建言白皮書」，目的是縮短兩岸新藥取得藥證、商品上市時間，朝向台灣研發生產、中國銷售目標。以往台灣新藥若要排入中國CFDA藥證審查，除非是特殊、具區隔性、必要性、急迫性的新藥，如太景的奎諾沙星，其他新藥認證3～5年，曠日費時，且即使領有CFDA藥證，藥廠也必須設置於大陸，因此結合新藥聯盟與TFDA，將建構一個與大陸CFDA對話平台。


興櫃新藥新兵藥華「P1101」屢傳捷報
回過頭來看國內新藥公司，藥華去年底通過掛牌核可，預計第1季將登陸興櫃，估計新藥股再掀起比價效應。為什麼藥華熱度這麼高呢？股東背景以及其治療真性血紅球增多症新藥「P1101」是2大主要原因，其背後大股東實力堅強，包含國發基金、燿華玻璃、健亞、中鼎，以及後續加入的光寶董事長宋恭源、閎泰投資陳昭和、宏亞董事張添，最近125元現增案，認購的創投公司背後則有宣明智、王雪紅、魏應充家族…等，一票上市櫃公司大老闆為藥華新藥研發最有力的資助。
藥華治療真性紅血球增多症新藥「P1101」，目前已經進入歐洲EMA臨床3期，真性紅細胞增多症為慢性骨髓增生疾病，患者因紅血球不斷增生導致血液太過濃稠，輕者導致眼花、頭痛、暈眩，嚴重者有可能引發腦中風、心肌梗塞、高血壓，目前是以阿斯匹靈、靜脈放血，甚至化療來治療，且需持續治療，但仍無法完全治癒。此藥現已獲得歐盟、美國孤兒藥證，分別有10年、7年獨賣權，預計2015年底拿到歐盟EMA藥證，而基於國際臨床ICH原則，歐盟EMA藥證過關後，美國FDA將直接採用歐盟數據，FDA將不再申請藥證，將快速打入歐、美2大市場，目前全球市場規模超過6億美元，也讓藥華在未上市市場就未演先轟動的主因。
新藥股王寶齡富錦拚500？
寶齡富錦(1760)目前興櫃價已攻到最高近470元，會不會帶動新藥股築底反攻呢？寶齡手上最令市場注意的腎臟新藥Nephoxil，是針對治療洗腎患者「高血磷症」新藥，由於洗腎患者無法正常代謝，體內的磷將會堆積於血液中，血中的磷酸根增加，鈣離子降低，機誘發副甲狀腺機能亢進、骨骼鈣質流失…等，透過化學機轉，Nephoxil可將飲食中所釋出之磷，通過消化道隨糞便排出，有效改善症狀。