經濟日報｜2026.08.30 01:29
藥華藥（6446）昨（29）日宣布，旗下新藥Ropeg（P1101）獲美國FDA核准使用於原發性血小板過多症（ET）的藥證，這是繼台灣及日本後，進一步獲全球最大罕見血癌治療市場入場券，將讓全美約17萬名ET患者受惠，有望讓藥華藥搶攻逾400億美元新市場。
藥華藥表示，FDA核准的Ropeg最新適應症創下三項第一：用於所有成人ET患者藥物，無論病人先前是否接受過治療，即ET全線用藥；無論病人接受過何種治療都可使用的藥物（不受限於過往用藥）；首款專門用於治療ET的干擾素療法。
藥華藥今年前七月合併營收144.8億元，年增77.5%；上半年獲利46.79億元，年增1.23倍，每股純益（EPS）11.35元，營運成長動能主要是靠Ropeg第一項藥證，適應症為真性紅血球增多症。
公司預期，如今隨治療ET的第二項藥證獲得，將成為公司第二個成長引擎。
Ropeg為藥華藥自行研發及生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於治療成人PV患者。本次獲美國FDA核准的ET與PV同為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，1997年以來近30年未有新藥獲准，存在明顯迫切醫療需求，藥華藥創新能力再次獲得肯定。
藥華藥執行長暨Ropeg發明人林國鐘表示，此次Ropeg獲FDA核准用於所有成人ET患者，不僅是美國ET病友社群期待已久的重大突破，也是藥華藥長期深耕MPN創新療法的重要成果。藥華藥在市場准入、行銷及銷售方面均已累積豐富經驗，供應鏈及上市準備也已到位。
隨Ropeg治療版圖由PV拓展至ET，公司將持續與美國當地醫療院所、病友團體及保險公司合作，讓美國ET病患盡早受惠。