公開資訊觀測站重大訊息公告(4743)合一-ON101乳膏用於治療肌腱外露、困難癒合慢性糖尿病足潰瘍研究成果，獲得美國整形外科醫學會官方SCI期刊《Plastic andReconstructive Surgery–Global Open》接受刊登1.事實發生日:115/07/302.公司名稱:合一生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: (1)本研究為全球首例以 ON101 治療兩年未癒合，且合併肌腱外露之慢性糖尿病 足潰瘍病例。患者接受 ON101 治療後，傷口逐步形成健康肉芽組織並覆蓋外 露肌腱，於 63 天內達到完全癒合，追蹤 2.5 年期間未觀察到傷口復發；治 療期間使用 ON101 總量少於單支 15 g 藥膏，顯示 ON101 於治療困難癒合之 糖尿病足潰瘍臨床效益。 (2)本研究提出 VIPDF（Vascular management、Infection control、Pressure offloading、Debridement、Faster healing） 臨床治療概念。其中 F（Faster healing） 代表「加速癒合」，強調透過 ON101 調節巨噬細胞免疫平衡，促進 創面由慢性發炎狀態進入組織修復階段，以加速傷口癒合。本研究整合 ON101 國際多中心第三期臨床試驗及美國真實世界研究成果，其中美國 Wagner 2 級 合併輕度感染糖尿病足患者之研究顯示，ON101 可縮短平均癒合時間 57.6%， 並降低醫療資源使用及直接醫療成本，進一步支持臨床與健康經濟價值。 (3)本研究與既有國際多中心隨機對照試驗、真實世界研究、藥物經濟學研究、系 統性文獻回顧與網絡統合分析（Network Meta–analysis）、作用機轉研究及國 際專家共識等研究成果相互呼應，持續完善 ON101 全球實證醫學證據體系。 (4)本研究已獲《Plastic and Reconstructive Surgery–Global Open》接受刊登， 正式出版後將於期刊網站公開。6.因應措施:無7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):本研究有助於提升 ON101 於國際糖尿病足潰瘍、困難癒合傷口及重建外科領域之學術能見度，並強化於全球創新傷口治療領域之醫學證據布局。