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啊呱 發達集團副總裁
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來源:財經刊物
發佈於 2024-09-27 17:05
個股:ABC-KY(6598)檢測方案搭配萃取儀器龍頭,送件申請美國上市許可
個股:ABC-KY(6598)檢測方案搭配萃取儀器龍頭,送件申請美國上市許可
2024/09/27 10:05 財訊快報/記者何美如報導
創新數位生物條碼技術大廠瑞磁生技ABC-KY(6598)26日宣布,已向美國食品藥物管理局(FDA)提交申請,將MDx3000檢測系統與美國實驗室市佔率最高的KingFisher萃取儀器搭配,納入上市許可。若獲美國FDA核准,瑞磁有機會在千家潛在客戶導入主力試劑產品。
KingFisher是國際生技大廠賽默飛世爾(Thermo Fisher)的萃取儀器,自新冠疫情以來,已成為美國大型實驗室最常見的萃取儀器廠牌,有超過千家實驗室使用。瑞磁表示,在提交正式申請之前,公司已循美國FDA指示,使用MDx3000分別搭配KingFisher Flex與Apex兩款最暢銷機型進行500例以上患者檢體試驗,結果顯示其靈敏度與特異性均達到FDA核准產品上市的標準。
截至2023年底,瑞磁的多元檢測產品(IVD)已成功導入了13家大型實驗室客戶。 而2024年到目前為止,瑞磁又新增了10家客戶並完成安裝MDx3000檢測系統,隨著客戶陸續完成驗證後將開始貢獻試劑銷售收入。近期完成驗證的客戶包括紐約大都會區的大型實驗室,將會是第一家以採購「20項呼吸道多元分子檢測套組」(RPP)、「新冠加流感7合1檢測」(Cov-Flu-Plus)為主力檢測項目的客戶,其檢測服務範圍涵蓋整個紐約地區,檢測需求量十分龐大,具指標性意義。 同時,另一家全國性精準醫學實驗室集團即將完成驗證,其位於密西西比州的大型實驗室將以瑞磁的GPP與RPP做為主要檢測方案,並囊括泌尿道、真菌等多元檢測需求,與瑞磁提供的產品服務高度契合。
IVD新客戶的營收貢獻預計將從今年第四季開始,依據客戶指示進行出貨。瑞磁指出,此次向美國FDA申請MDx3000與KingFisher萃取儀器搭配的上市許可,將有機會拓展千家潛在客戶,進而導入其主力試劑產品如「17項腸胃道多元分子檢測套組」(GPP)、「20項呼吸道多元分子檢測套組」(RPP),有助於延續公司至2025年的成長動能。