2022/11/14 17:27:57
經濟日報 記者謝柏宏／即時報導
衛福部食品藥物管理署今（14）日公布藥品回收訊息，安成國際藥業的癲癇用藥「克癇膜衣錠」因安定性試驗主成份含量不足及不純物超標，被要求12月2日前回收四批號、共107.7萬顆問題藥物。安成（6610）母公司保瑞藥業（6472）今日說明，本次回收是安成國際藥業主動通報，部分批號藥品於持續性安定性試驗時，發現主成分含量及不純物檢驗結果不符合原核准規格，故啟動回收。

保瑞表示，安成國際藥業的癲癇用藥「克癇膜衣錠」因安定性試驗主成分含量不足及不純物超標，被食藥署要求12月2日前回收四批號，即「克癇膜衣錠25毫克(批號1904441、210466)」及「克癇膜衣錠100毫克(批號210467、210471)」共107.7萬顆問題藥物。

保瑞表示，本次回收係安成國際藥業主動通報，案內部分批號藥品於持續性安定性試驗時發現主成分含量及不純物檢驗結果不符合原核准規格，故啟動回收。安成國際藥業應於今年12月2日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

保瑞表示，本次回收之產品係於台灣市場銷售之藥證，並非美國市場銷售之藥證，該產品佔安成國際藥業之整體營收獲利比重不顯著（四批認列之營收不足新台幣300萬元）；此外，本次回收之產品係委由外部供應商製造生產，並非安成國際藥業自行生產，因此本事件對於安成國際藥業銷往美國市場之藥品品質並無疑慮。

最後，保瑞說明，因本次產品回收產生之相關成本費用，安成國際藥業將與代工廠協商賠償事宜。