個股：北極星藥業-KY(6550)今停牌，將公布肺間皮癌Ⅲ期臨床解盲結果
2022/09/21 09:05 財訊快報／記者何美如報導
北極星藥業-KY(6550)公告，因有重大訊息待公布，經證交所同意今(21)日暫停交易，預期將公布肺間皮癌Ⅲ期臨床解盲數據，外界也將此視為年底前生技行情表現的風向球。
北極星的肺間皮癌Ⅲ期臨床，是以ADI-PEG 20聯合一線用藥Pemetrexed＋Cisplatin進行，董事長陳鴻文日前在法說會表示，去年2月期中分析的受試人數是233人，主要觀察指標為總存活率(OS)，統計上顯著效果的比率(Conditional Power)達八成，而去年8月最後截止收案得的總受試人數為249人，兩期受試人數差距僅16人。若達標，將可適用美國FDA快速通關機制。
肺間皮癌(MPM)臨床試驗用藥今年2月已取得FDA「快速審查資格」(Fast Track Designation)，並獲准以「擴展使用政策」(Expanded Acess Policy 簡稱EAP)特許該藥品尚未取得藥證前可以先行提供患者合法付費用藥，在外界看好三期臨床結果下，8月以來股價已大漲七成。
根據市調報告，肺間皮癌市場2025年市場約為6億美元，全球病患數約5-8萬人。不過，北極星的新藥發展策略用核心產品ADI-PEG20去擴張，包括和現有療法搭配成為聯合用藥最佳選擇，也要證明ADI對特定基因的療效，以及可以增進放射線治療的療效，現在持續推進多項臨床試驗。
同樣採取與現有標準化療藥物聯合用藥的軟組職肉瘤，預計年底會提出臨床三期試驗的申請，將採雙盲試驗。而極惡性的腦膠狀細胞瘤，是與放射治療搭配，預計年底前啟動臨床二期或臨床二/三期試驗。肝癌三期臨床試驗已經在啟動，增加了一道基因篩選，預計收案150人，評估可能約需篩選2000人。