個股：生華科(6492)新藥獲美FDA快速審查認定，有利加速美國藥證申請時程
2022/01/25 10:05 財訊快報／記者何美如報導

生華科(6492)開發中新藥Pidnarulex(CX-5461)，公告通過美國FDA審查，授與快速審查認定(Fast Track Designation)，用於治療具特定基因缺損的乳癌和卵巢癌兩種適應症，此項資格，生華科可以獲得美國FDA密集諮詢、滾動式審查以及具資格申請，有機會取得加速核准和優先審查。

Pidnarulex為First in Class市場首見之DNA損傷反應(DDR)新穎機制的小分子標靶藥物，治療具特定基因缺損的腫瘤細胞，可透過合成致死(Synthetic lethality)作用加速腫瘤細胞凋亡。在上一階段由SU2C所贊助與合作夥伴Canadian Cancer Trials Group(CCTG)已執行臨床試驗的成果顯示，具基因缺損(如BACA1/2、PALB2)或基因同源重組缺陷(HRD)不同腫瘤型態的病患，對Pidnarulex表現較高敏感性，且半數以上收案病患對鉑類(Platinum)化療藥物已產生抗藥性，使用Pidnarulex仍具療效。

為了進一步驗證Pidnarulex應用在具包括BRCA1/2和PALB2的多種腫瘤療效，生華科目前進行中的多國、多中心的人體臨床試驗，收治具BRCA2或PALB2基因缺損的癌症患者，包乳癌、卵巢癌、攝護腺癌及胰臟癌以及具BRCA1基因缺損或具其他HRD基因同源重組缺陷的卵巢癌患者。

美國醫學遺傳學和基因組學學院公布的醫病指南警示，PALB2突變基因是第三大最重要的乳癌基因，已經被美國癌症遺傳學專家稱為BRCA3，攜帶此突變基因罹患乳癌風險提高四到六成，同時也增加罹患卵巢癌和胰腺癌風險。生華科表示，期許在取得快速審查認定資格，可以加速Pidnarulex在具特定基因缺損的多種癌症患者身上展現精準醫療特性，早日開發成跨癌種的創新標靶藥物。