個股：本土快篩廠搶居家市場大餅，泰博(4736)送件拔頭籌，亞諾法等將跟進
2021/06/17 13:05 財訊快報／記者何美如報導

不讓外商獨搶居家快篩商機，國內廠商火速動起來！食藥署16日透露，已有國產試劑業者提出居家快篩的專案申請，據了解，提出申請的公司就是醫材大廠泰博(4736)，亞諾法(4133)也規劃本週就會提出申請，可望在下週通過，成為第一波進軍家用快篩市場的公司。寶齡富錦(1760)、普生(4117)目標則希望月底送件。

指揮中心祭出「社區廣篩4大策略」，鼓勵廠商申請居家快篩許可，要求鼻腔採檢。食藥署16日透露，除了2款獲准專案進口的居家快篩試劑，近日又再收到約10件居家快篩申請案，更首度見到國產試劑業者提出的居家快篩產品，若通過可望在台專案製造。

看好居家快篩市場大餅，不讓外商專美於前，近日國產快篩廠商全都火速動起來，據了解，泰博日前已經送件申請專案製造，有機會搶得先機。亞諾法也表示，本週就會提交IRB(人體試驗委員會)審查及臨床試驗，因先前已通過專案製造許可的新冠抗原快篩就是採鼻腔採檢，可以省去與核酸檢測比較驗證的步驟，速度將加快，法人預估，最快下週就送件申請專案製造。

寶齡富錦則表示，已經著手進行中，但臨床需要設計、執行、數據分析及製成報告等各步驟缺一不可，送件速度還要看臨床的狀況，目前以希望最快能在月底送件申請專案製造。普生也表示，希望送件時間越快越好，現在已經全力在準備中，最快希望月底能夠送件。

台塑生醫表示，居家快篩市場不會缺席，不過，臨床試驗有一定的程序要走，也要符合主管機關要求，民眾自行檢測的結果和醫事人員採檢的比對，預估時程可能需要一個月。安特羅(6564)則表示，必須先做臨床，從IRB申請到臨床收案分析，可能需要2-3個月時間。

根據食藥署規範，居家快篩試劑的專案製造申請，必須進行150件檢體，至少要有30件陽性檢體，其中10件必須是無症狀陽性檢體，檢驗陽性的準確度必須達90%，陰性一致率達99%以上。有別一般醫事人員使用的快篩試劑，居家快篩試劑審查重點除了準確度，更重要的，民眾自行檢測的結果和醫事人員採檢的結果必須一致。